【正文】 ? ※ 行業(yè)特定的過程和慣例。審核員問項目經(jīng)理這些油桶內(nèi)裝的是什么油，有何用途，項目經(jīng)理回答說用于施工機械加油，剛剛購買還未發(fā)放。審核員問車間主任采取了什么措施時，車間主任說這個問題是不可避免的，廢品處理掉了，就可以了。內(nèi)部審核分為：體系不符合、實施不符合、效果不符合。 ? 3）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，組織力量加以糾正或預防。 3/16/2023 89 3 管理手冊的結(jié)構(gòu) ? 1）封面：文件名稱、文件編號、織織名稱、版本號、依據(jù)標準、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號 ? 2）頒布令 ? 3）簡介 ? 4）管理者代表任命書 ? 5）管理體系組織機構(gòu)圖 ? 6）管理體系職能分配表 3/16/2023 90 3管理手冊（續(xù)） ? 應用 ? 2引用標準 ? 3術(shù)語和定義 ? 4管理體系 ? 5管理職責 ? 6資源管理 ? 7產(chǎn)品實現(xiàn) 3/16/2023 91 3管理手冊（續(xù)） ? 8 測量、分析和改進 ?附件： 1）手冊管理規(guī)定 2）手冊修改頁 3）程序文件及其他文件清單 3/16/2023 92 4 程序文件 ? 1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。過程控制記錄； 不合格品； ? 3）應提供以下方面的信息： a) 顧客滿意； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢； d) 供方。 3/16/2023 79 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)） ? 5）當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時應采取糾正和糾正措施。 ? 3）建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程，測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 3/16/2023 71 ? 1）確定需進行的監(jiān)測點和檢測項目以及所使用的監(jiān)視和測量裝置； ? 2）確定監(jiān)視過程，包括：檢測裝置適用性、準確度的確定、驗收標準的確定； ? 3）必要時，應進行： a)校準和檢定 b)不存在檢定或校準標準時，應記錄校準依據(jù) c)標識校準狀態(tài) 3/16/2023 72 （續(xù)） d)進行調(diào)整 ，防止使測量結(jié)果失 效的調(diào)整。標識方法：標簽、印章、區(qū)域、標牌、隨產(chǎn)品的記錄。 3/16/2023 66 ? 1）應策劃生產(chǎn)和服務提供過程的流程，識別所有生產(chǎn)或服務活動。經(jīng)認證的供方 3/16/2023 64 采購信息 ? 1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務提供以及最終產(chǎn)品的影響。 ? 3）只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行。 ? 5）保持評審記錄。 可以是：圖紙、規(guī)范、產(chǎn)品驗收準 則、采購要求、軟件。 ? 4）策劃的輸出隨著設(shè)計和開發(fā)進展應予以更新。 ? 3）保持評審記錄。 3/16/2023 48 能力、意識和培訓 ? 1）確定各崗位人員的能力需求； ? 2）提供培訓或其他措施滿足需求； ? 3）評價采取措施的有效性； ? 4）提高員工的質(zhì)量意識； ? 5）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機構(gòu)、財務狀況等。 3/16/2023 40 職責和權(quán)限 ? 1）確定組織機構(gòu) ? 2）規(guī)定各機構(gòu)或職能部門的職能 ? 3）規(guī)定各崗位的職責和權(quán)限 ? 4）在適當范圍內(nèi)溝通 3/16/2023 41 管理者代表 ? 1）由最高管理者任命 ? 2） 管理者代表可以兼職 ? 3） 職責和權(quán)限應形成文件 3/16/2023 42 內(nèi)部溝通 ? 1）溝通范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、目標、要求和完成情況等。 ? 3）確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。 3/16/2023 28 3 術(shù)和定義 ? 1）本標準引用 GB/T19000： 2023的術(shù)語 和定義。 3/16/2023 23 ?合格（符合）：滿足要求。 ? 硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。 ? 特性（ ）： 可區(qū)分的特征。 3/16/2023 14 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 ?讓每一名員工了解本崗位的重要性及其在組織中的角色。 ? 2023版 ISO9000族文件構(gòu)成 ? 核心標準 ? 支持性標準 ? 技術(shù)報告 ? 小冊子 3/16/2023 8 第二節(jié) ISO9000族核心標準 ? GB/T190002023idt ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? GB/T190012023idt ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ? GB/T190042023idt ISO9004:2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ? GB/T190112023idt ISO19011:2023 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 3/16/2023 9 第三節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 ? 原則 1 以顧客為關(guān)注焦點 ? 原則 2 領(lǐng)導作用 ? 原則 3 全員參與 ? 原則 4 過程方法 ? 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 ? 原則 6 持續(xù)改進 ? 原則 7 基于事實的決策方法 ? 原則 8 與供方互利的關(guān)系 3/16/2023 10 原則 1 以顧客為關(guān)注焦點 ? 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ?組織以人為本。 ? 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括： ? 確定顧客需求和期望； ? 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 確定提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源和過程； ? 規(guī)定測量每個過程的方法； ? 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； ? 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 ? 有各種類別的特性： 1）物理的如機械的、化學的。 ? 流程性材料：將原料轉(zhuǎn)化成某一預定狀態(tài)的產(chǎn)品。 ?不合格（不符合）：未滿足要求。 ? 2）供應鏈 ：供方 組織 顧客 ? 3) 組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術(shù)語 3/16/2023 29 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 1）應建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進。 ? 4）記錄是一種特殊類型的文件。 ? 2）溝通的目的是促進人員直接參與目標的實現(xiàn)，改進業(yè)績。 3/16/2023 45 管理評審輸出 ? 管理評審所要求的輸出結(jié)論 a)提出改進要求 b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進 c)未來的資源需求 3/16/2023 46 資源管理 ? 1）確定并提供資源的目的 a)實現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 3/16/2023 49 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 1）目的是確保產(chǎn)品符合性的基礎(chǔ)設(shè)施 ? 2）包括 a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 b)過程設(shè)備 c)支持性服務設(shè)備 ? 3）組織應確定、提供、維護基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 4）顧客要求可以是口頭的。 3/16/2023 57 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 功能和性能要求。 ? 2）輸出方式應能對照輸入進行驗證。 3/16/2023 60 設(shè)計和開發(fā)的驗證 ? 1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ? 4）保持確認的記錄