【正文】 序? 如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與材料 “限額領(lǐng)料單 ”不符或無(wú)合格證，工序負(fù)責(zé)人應(yīng)拒收，并及時(shí)通知車間管理人員或 QA檢查員采取措施。? 、送料完畢需馬上填寫(xiě)臺(tái)帳及貨位卡，填寫(xiě)貨物去向、數(shù)量及結(jié)存情況，保證帳、卡、物相符，并將 “限額領(lǐng)料單 ”作為發(fā)貨憑證妥善保存。2/2/2023 78配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后，在批配料記錄上簽字。能收集到的跑料量也應(yīng)計(jì)入實(shí)際值的范圍之內(nèi)。④ 總混（加輔料后）? ⑤ 制丸、制片、膠囊分裝 ② 加工 2/2/2023 85物料平衡管理? ? 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)結(jié)余物料及批記錄填寫(xiě) “退料單 ”，注明所退物料的品名、編號(hào)（批號(hào)）、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)、數(shù)量，退庫(kù)原因、日期等。 已經(jīng)開(kāi)封的零散包件的物料，其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與所示領(lǐng)用余量是否相符。2/2/2023 91結(jié)料、退料管理? 2/2/2023 92結(jié)料、退料管理? 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)退料的狀態(tài)標(biāo)志，放置在規(guī)定區(qū)域，掛上 “合格 ”或 “不合格 ”標(biāo)牌，合格品注明復(fù)驗(yàn)日期，以保證下次出庫(kù)時(shí)先出退料。? 跑料? ? 2/2/2023 97生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 偏差處理原則? 確認(rèn)經(jīng)處理不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。? ? 措施實(shí)施過(guò)程要在車間管理人員和質(zhì)量保證部QA檢查員的控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將 “偏差通知單 ”及調(diào)查報(bào)告和處理措施報(bào)告附于批記錄之后。 ? *將已打印批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料與剩余的未打批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料分類清點(diǎn)，分別置于適宜的容器中。? 5質(zhì)量保證部 QA檢查員對(duì) “標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ”上的有關(guān)內(nèi)容及實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，簽署意見(jiàn)并監(jiān)督銷毀。2/2/2023 113不合格（半）成品的管理? 3? 2/2/2023 117不合格（半）成品的管理? “不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄。2/2/2023 122產(chǎn)品重新加工的管理? 1? 5重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗(yàn)。審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 ? 4排水管道254。 專用區(qū)域252。 清潔標(biāo)志254。非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal管道連接254。定時(shí)貼簽254。參觀人員254。 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員254。 季節(jié)性的生產(chǎn)過(guò)程2/2/2023 139254。 二月 21二月 21Tuesday, 18:09:5918:09:5918:09Tuesday,二月 20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 二月 21二月 21Tuesday, 18:09:5918:09:5918:09Tuesday,二月 20231少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 二月 21二月 21Tuesday, 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 0220231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。下午 6:09下午 二月 2118:09February02,PM1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。下午 6:09下午 二月 2118:09February20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。下午 6:09下午 二月 2118:09February20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。PM1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 管道工程，閥門(mén)和通風(fēng)過(guò)濾器254。 水槽254。 員工數(shù)量254。物料平衡254。清潔和防止其他產(chǎn)品的污染254。時(shí)間限制 Time limits254。標(biāo)簽254。 封閉系統(tǒng)252。 起始原料和產(chǎn)品的污染254。內(nèi)表面254。批審計(jì)管理? 32/2/2023 127批審計(jì)管理? 1合格后，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售。? 4? 2/2/2023 119不合格（半）成品的管理? * 嚴(yán)格按照品種性質(zhì)、貯存條件進(jìn)行保管，單獨(dú)存放，不得混雜，注意防塵、防微生物污染。? 22/2/2023 111包裝材料退庫(kù)或銷毀 未打印批號(hào)的包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫(xiě) “退料單 ”，按 “結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ”執(zhí)行。每個(gè)品種每一批次的包裝操作全部完成后，應(yīng)將未用完的印有品名、商標(biāo)的標(biāo)簽等包裝材料整理好，不允許有遺漏。其進(jìn)入方式不應(yīng)影響內(nèi)包裝操作場(chǎng)所的潔凈級(jí)別。? 2/2/2023 103產(chǎn)品的包裝和貼簽過(guò)程? * 確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報(bào)廢或銷毀。? 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。2/2/2023 96生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 2/2/2023 94結(jié)料、退料管理? 確認(rèn)所余物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料單上簽署物料使用意見(jiàn)（繼續(xù)使用、在限定時(shí)間內(nèi)使用、檢驗(yàn)后使用 …… ），并簽名。? ? 液體制劑（包裝前以 “體積 ”計(jì)算，包裝后以 “萬(wàn)支 ”計(jì)算）? ① 配制 ⑧ 包裝后成品2/2/2023 83物料平衡管理? ② 制粒 平衡率計(jì)算的基本要求? 每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)指令（批包裝指令）都必須明確規(guī)定平衡率和收率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的平衡率和收率合格范圍。復(fù)核人復(fù)核：? 對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核；? 獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格；? 物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量與主配方一致無(wú)誤；? 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤。? 7詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令和主配方。 工序負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將收到的物料碼放整齊，作好狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、用于生產(chǎn)品種及生產(chǎn)批號(hào)等，應(yīng)有合格標(biāo)記。 倉(cāng)庫(kù)保管員認(rèn)真核對(duì) “限額領(lǐng)料單 ”無(wú)誤后，按照物料先進(jìn)先出的原則，將所需物料一一備齊，填寫(xiě) “實(shí)發(fā)數(shù)量 ”、和物料進(jìn)廠編號(hào)。非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。地面、門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)口、墻面、開(kāi)關(guān)箱等設(shè)施外殼等符合相應(yīng)級(jí)別的清潔要求，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品。清場(chǎng)時(shí)間? *有時(shí)有必要將一個(gè)批量的產(chǎn)品分成好幾個(gè)小批次生產(chǎn)，然后把這些小批次合在一起最后形成質(zhì)量前后相一致的一個(gè)批次。2/2/2023 53生產(chǎn)過(guò)程管理的基本內(nèi)容? 1生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行 “不合格半成品、成品管理規(guī)程 ”的有關(guān)規(guī)定，不得擅自處理。2/2/2023 47生產(chǎn)過(guò)程管理的基本內(nèi)容? 貯于相應(yīng)的容器內(nèi)，每容器均應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、經(jīng)手人等。操作人、復(fù)核人要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。物料的準(zhǔn)備發(fā)放：車間管理人員按批生產(chǎn)指令開(kāi)具 “限額領(lǐng)料單 ”，由各工序負(fù)責(zé)人復(fù)核、車間主任審核、簽字后，交倉(cāng)庫(kù)保管員，保管員復(fù)核后按單備送物料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)無(wú)誤后辦理交接手續(xù)并記錄。批生產(chǎn)指令（包裝指令）? ※ 1）人的健康狀況不好? 操作人員患有傳染性疾病，或有傷口暴露，易對(duì)藥品產(chǎn)生污染，這樣的人員應(yīng)調(diào)離或暫時(shí)離開(kāi)生產(chǎn)部門(mén)。 通風(fēng)、層流出現(xiàn)故障，不能保持應(yīng)有正壓，空氣倒灌，將污染源帶入生產(chǎn)區(qū)，或者過(guò)濾套破損沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致外界異物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)造成污染。? 在清洗時(shí)，如水質(zhì)有問(wèn)題，就可能帶入污染源。? 2）滅菌不徹底? 2/2/2023 28發(fā)生污染的常見(jiàn)因素? 4）、取樣或配料過(guò)程中可能帶入污染源? 一些無(wú)菌產(chǎn)品，其原輔料在取樣或配料時(shí)都有嚴(yán)格的要求，如工作人員操作不當(dāng)，則易帶入污染源。? 2）無(wú)產(chǎn)量檢查制 (或物料平衡檢查制度 )? 一些關(guān)鍵操作后，應(yīng)有產(chǎn)量或收率檢查制，以確保物料量的正確，一旦出現(xiàn)偏差，可立即進(jìn)行調(diào)查。2/2/2023 23人員因素 2/2/2023 18廠房條件因素 ? 原材料可指原料，輔料，包裝材料等。? ⑼ 防止物料的變質(zhì)及變化。⑵ 杜絕生產(chǎn)過(guò)程中的混淆或交叉污染。? 影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備、原輔材料等外部原因。? ，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。? 。? ，以便正確地按照規(guī)程操作。? 生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制與管理? ? 足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。? 、包裝容器和標(biāo)簽。2/2/2023 7GMP基本原則 2/2/2023 9《規(guī)范》的控制要求 ⑴SOP 的執(zhí)行不允許有偏差。? ⑻ 防止物料的微生物污染。2/2/2023 14混淆的定義：? 混淆是指一種或一種以上的其它原材料或成品與已標(biāo)簽好的原材料或成品相混。物流不合理? 如物流走向反復(fù)出現(xiàn)，這種交叉往復(fù)，易產(chǎn)生差錯(cuò)，物流合理應(yīng)呈單向性。? ? 1）管理人員管理不力? 管理人員本身不遵守 GMPSOP，或不指導(dǎo)操作人員或監(jiān)督不力，有錯(cuò)不糾，這必定會(huì)引起各種差錯(cuò)。2/2/2023 24制度因素? 1）無(wú)雙重復(fù)核制? 雙重復(fù)核制是保證生產(chǎn)按 SOP及工藝要求進(jìn)行操作的必要手段，在一些關(guān)鍵的步驟如沒(méi)有這一制度將帶來(lái)極大的差錯(cuò)。運(yùn)輸時(shí)野蠻裝卸，造成包裝容