【正文】 0xx0401發(fā)布 20xx0401實施 35 預防措施控制程序 SLBY/CX1420xx 1 目的 制定 與實施預防措施，是為了消除產(chǎn)生不合格的潛在原因，防止不合格的產(chǎn)生。 生技部和生技辦應識別和評審以上發(fā)生的不合格項，并確定是否制定糾正措施： a）對重復出現(xiàn)的不合格品、質量事故均應制定糾正措施； b）對質量管理體系中出現(xiàn)的不合格應制定糾正措施。如：定期對不合格品信息進行統(tǒng)計分析等。 3 職責 生技 辦 是本程序的歸口管理部門，負責組織對進貨檢驗、 工序檢驗、 最終檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品進標識 、 評審 和處置 。 成品 檢驗： a） 成品 的檢驗和試驗應在所有工序檢驗完成后進行。 進貨檢驗： a）對購進的各類物資，倉庫保管員核對送貨單，確認品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，包裝無損后放置在待檢區(qū)，填寫《進貨驗證記錄》中相應的欄目后交給 生技辦 檢驗人員。 2 適用范圍 適用于采購產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 編寫審核報告 審核組長編寫審核報告，由內審核小組討論通過。 制定具體的內審計劃由內審組長或組員編制，管理者代表審批并分發(fā)給審核員和受審部門。 對受審核方采取的糾正措施進行認可，并驗證實施效果。 生技部為內部審核的主管部門，具體負責制定年度內審核計劃和日常管理工作。對顧客提出的產(chǎn)品質量方面的需求，應填寫《顧客信息反饋表》，內容包括：顧客 名稱、地址、聯(lián)系人、電話（電傳）、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、質量問題等。 b）顧客對產(chǎn)品或服務的投訴或抱怨。 監(jiān)視和測量設備的環(huán)境要求 監(jiān)視和測量設備的使用環(huán)境符合相 關技術文件規(guī)定，由生技辦負責監(jiān)督檢查。 監(jiān)視和測量設備的使用、搬運、維護和貯存控制 使用者應嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用監(jiān)測設備，有些監(jiān)視和測量設備，可進行調整或再調整，但應采取措施，防止發(fā)生可能使校準失效的調整。 3 職責 生技辦 負責公司的監(jiān)視和測量設備的控制與管理。 生技辦為各工序配備適用的設備，提供適宜的環(huán)境，并對設備進行適當?shù)木S護、保養(yǎng)和管理，確保各工序對設備能力和工作環(huán)境的需要。 5 相關 /支持性文件 《 原輔料的 檢驗 方法 》 6 記錄、報告、表格 物資采購 合同 合格供方名錄 供方評定表 6. 進貨驗證 記錄 糾正措施和預防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 19 生產(chǎn)和服務提供的控制程序 SLBY/CX0720xx 1 目的 使生產(chǎn)和服務提供在受控狀態(tài)下進行，保證生產(chǎn)和服務質量符合規(guī)定要求。 b. 適當時還應包括： 1）對供方產(chǎn)品、程序、過程、設備、人員的批準要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求； 2）質量管理體系要求。并填寫《新增供方評定記錄表》中相關欄目，反饋給 采購部 。 2 范圍 本程序適用于能夠直接影響到最終產(chǎn)品和服務質量的原材料、備品備件品采購，以及對供方進行選擇、評價和控制。 4 程序 評審時機 → 評審方式 → 對顧客要求的確認 → 評審內容 → 合同的變更 評審時機 公司在接受合同、書面訂單、口頭訂單，向顧客做出提供產(chǎn)品承諾之前， 市場部 應組織相關人員對與產(chǎn)品有關的要求進行評審。 b）每年第四季度 公司 辦組織 各部門 負責人，匯總《培訓記錄表》總體評價培訓的有效性，征求意見和 建議，以便更好制定下年度的培訓計劃； DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 13 c） 公司 辦加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 b）操作工人崗位技能培訓（包括上崗和轉崗等）由 生技辦 提出培訓需求申請， 公司 辦組織實施。 各部門 a）編制本部門職能人員的任職要求； b）組織本部門員工參加培訓。 評審報告內容包括： a）目的 ； b）時間 ； c）參加人員 ； d）評審綜述 ； e）評審結論 ； f）改進意見 ； g）發(fā)放范圍 改進、糾正措施、預防措施的實施和驗證 改進、糾正措施、預防措施經(jīng)總經(jīng)理批準后，由生技部負責組織實施與驗證，實施與驗證的結果交下次管理評審。 生技部負責根據(jù)評審輸入的要求 ，組織評審資料的收集，準備必要的評審資料，由管理者代表確認。 生技部負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正措施、預防措施進行跟蹤和驗證。 質量記錄的查閱 顧客需要查閱質量記錄要得到管理者代表的批準，并填寫《文件借閱、復制記錄》。 質量記錄的收集、保存和存檔 生技部將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總， 編制《質量記錄清單》，內容包括名稱、編號、保存期、存檔時間、存檔地點等，生技部匯集各種記錄的樣本。 各部門 負責本部門所涉及的質量記錄的設計、使用、銷毀和存檔。 與質量管理體系有關的各種外來文件，均按本程序規(guī)定控制管理。 因某種原因需保留作廢的文件時，需加蓋 “保留供參考 ”印章后，方可保 留。公司使用和提供給認證機構的與質量體系有關的文件，都要加蓋 “ 受控 ” 章，注明分發(fā)號。 文件發(fā)放時，接收人在《文件發(fā)放 /接收登記臺賬》上簽字，注明接收文件的分發(fā)號、接收日期等。 作業(yè) 文件由生技部組織該項工作所涉及的 部門 人員編寫，由 管理者代表審核 ，總DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 3 經(jīng)理批 準 。 3 職責 生技部是質量管理體系文件的歸口管理部門。 管理者代表負責審核質量手冊。 文件編寫應遵循的原則 a）質量手冊應符合選定的質量管理體系要求標準及國 家法律、法規(guī)要求和公司的實際情況。 當文件使用人的文件嚴重損壞影響使用時，應到生技部辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補發(fā)新文件，新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā)號，文件管理員將破損文件按DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 4 作廢文件處理。采用換頁的方式修改時，每更改一次，更改狀態(tài)依次由 0 變?yōu)? 3…… 文件換版 第一版的文件定為 A 版，換版按 A、 B、 C…… 的順 序進行。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 5 文件的保存 a）文件的保存要有適宜的環(huán)境和文件柜，防止文件損壞和丟失，便于檢索。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。 質量記錄表格的發(fā)放 質量記錄的空白表格屬 于質量體系文件的一部分，由各使用 部門 負責設計交生技部審核，由生技部統(tǒng)一編號、登記發(fā)放（不加蓋受控章）。在封面上注明部門、記錄名稱及月份。 質量記錄的銷毀 超過保存期的質量記錄，由質量記錄保存部門填報《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表 批準后，在本部門負責人的監(jiān)督下銷毀。 生技部在管理評審前 3 日 編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準，計劃主要內容包括： a）評審時間 b）評審目的 c）評審范圍 d） 評審 人員 e）評審依據(jù) f）評審內容 總經(jīng)理可根據(jù)下列特殊情況決定增加管理評審的頻次，并確定具體的評審時間。 評審采用會議發(fā)言、討論或現(xiàn)場檢查的形式，對質量管理體系業(yè)績進行評價，對其改進作出決定或措施。 5 質量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審驗證報告 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 11 人力資源控制程序 SLBY/CX0420xx 1 目的 對承擔質量體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并采取措施滿足規(guī)定要求。 公司 辦依據(jù)各崗位人員的《崗位職責、權限》，作為選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 計劃外培訓 根據(jù)實際情況組織計劃外的臨時培訓或外委培訓時，由 公司 辦填寫《計劃外培訓申請表》，報總經(jīng)理批準， 公司 辦組織實施。 2 范圍 本程序適用于對產(chǎn)品要求的確定和評審。 對于批量大， 產(chǎn)值高的常規(guī)產(chǎn)品，由總經(jīng)理組織有關人員召開評審會議，簽字確認。 管理者代表批準《供方評定記錄表》、《合格供方名錄》、《供方業(yè)績評定表》。 對于首次供應其他物資供方，需要經(jīng)過樣品驗證和小批量試用合格，生技辦提供評價意見，經(jīng)管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 18 采購的實施 a） 采購部 根據(jù)批準的《物資采購計劃》，按照采購物資技術標準在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購； b）必要時與合格供方應簽定《工業(yè)品買賣合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等； c） 采購部 根據(jù)需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方； 采購物資的驗證 對采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗證方式： a）由 生技辦 在入庫前進行 理化 驗證 ；對入庫貨物的品種、數(shù)量、外觀保管員進行檢查登記。 生技辦負責生產(chǎn)服務提供策劃、安排、管理和 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 的實施。 生技辦 應配備適 宜 的監(jiān)視和測量設備，并確保對過程特性進行監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內。 測量和監(jiān)視 設備的初次校準 a）經(jīng)驗收合格的測量和監(jiān)視設備，由 生技辦 負責送國家計量部門對照能溯源到國際或國家標準的測量標準進行檢定或自行校準，合格后方能發(fā)放使用。 在監(jiān)視和測量設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。 5 相關 /支持性文件 《設備管理制度》 6 質量記錄 監(jiān)視和測量設備臺帳 計量器具檢定計劃 檢定證書 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布