湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法(存儲版)
【正文】 和報告機構(gòu)和制度的；4. 企業(yè)關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施變動未按規(guī)定及時申報或備案的；5. 有第九條情形兩項以上（包括違反同一情形兩次以上）。第十七條 信用等級為守信等級的企業(yè)，適用I級監(jiān)管：1. 藥品GMP跟蹤檢查2年一次；2. 優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息，技術(shù)信息服務(wù)；3. 優(yōu)先推薦參與政府或部門重點項目的競標(biāo)及評獎。市州局對企業(yè)的更正要求，應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)予以核實。第七章 附 則第二十六條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二十四條 企業(yè)的藥品質(zhì)量安全信用信息，應(yīng)當(dāng)為各級食品藥品監(jiān)督管理部門共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。第六章 藥品質(zhì)量安全信用信息的管理第二十條 各級藥監(jiān)部門對采集的信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對所采集信息的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負責(zé)。第十五條 對成立時間不足一年的企業(yè)，暫不進行藥品質(zhì)量安全信用等級認定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實時評定其藥品質(zhì)量安全信用等級。第八條 符合下列條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，評定為守信等級：1. 遵守藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的；2. 制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項記錄、憑證真實可信的； 3. 一年內(nèi)無違法違規(guī)或其他不良行為的；4. 一年內(nèi)無因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品的；5. 一年內(nèi)發(fā)生藥品生產(chǎn)相關(guān)變更時，按要求及時申報或備案的；6. 向食品藥品監(jiān)督管理部門提供的資料、證件真實有效的；7. 認真履行藥品不良反應(yīng)報告和重大質(zhì)量事故報告職責(zé)；8. 定期開展自查，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門的；9. 藥品GMP認證或跟蹤檢查評定結(jié)果符合檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的；10. 響應(yīng)并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展、落實好各項工作的。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將日常監(jiān)督檢查工作與建立管理相對人信用檔案工作相結(jié)合，加強不同地區(qū)食品藥品管理監(jiān)督部門間信息交流。第二條 本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。2. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管信息：企業(yè)違法違規(guī)查處情況；日常監(jiān)督檢查、藥品GMP認證及跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項等現(xiàn)場檢查記錄；企業(yè)對各級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查確認缺陷的整改報告和措施；企業(yè)自查報告等。第十一條
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