【摘要】體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
2025-04-17 04:56
【摘要】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】第一篇:體外診斷試劑銷售公司自查報告 ******公司冷鏈管理自查報告 濟南市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局: ****有限公司,地址:********************,為了貫徹《國家食品藥品...
2024-10-13 13:31
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2024-10-13 17:31
【摘要】管理評審報告編號:評審會議時間主持人參加評審人員評審目的評價公司質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,評審質(zhì)量體系組織機構(gòu)的適應性,評審公司年度質(zhì)量目標的適宜性,需求改進的機會和適宜的改進方案。評審主要依據(jù)1GB/T9001-2008/ISO9001:2008,YY/T0287-20
2025-07-17 19:15
【摘要】n更多企業(yè)學院:《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料?《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料
2025-04-07 22:38
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測定試劑(盒) (一)、臨床血液學和體液學檢驗試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測...
2024-10-13 13:23
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營...
2024-10-13 13:53
【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條
2025-05-13 23:21
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責 (11)信息技術(shù)崗位職責 1、負責提出公司計算機網(wǎng)絡的建設與發(fā)展規(guī)劃。 2、負責公司計算機網(wǎng)絡的安全和維護工作。 3、負責公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作,...
2024-10-13 13:12
【摘要】體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)指導原則一、前言準確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用于評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結(jié)果用回收率表示。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)要求,參考有關(guān)標準,對采用回收
2025-06-16 21:31
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責,適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類:、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩
【摘要】文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度類別及編號YTK–QM–001–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期(1)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。(2)目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營管理職責(精選) 有關(guān)部門、組織和崗位的質(zhì)量管理職責 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責 (1)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...
2024-10-13 13:33
【摘要】第一篇:三類體外診斷試劑申報流程 考核程序 提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告 提交資料如下: 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》一式三份 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖...
2024-10-13 15:02