風(fēng)險管理報告(存儲版)
【正文】 否熱能否機(jī)械力和運動部件否壓力否電離輻射否非電離輻射否電磁場否懸掛質(zhì)量否患者支架否聲壓否振動否磁場否2 生物學(xué)危害生物污染是生產(chǎn)中生物活性原料感染生產(chǎn)及操作人員感染生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體造成生產(chǎn)人員不適操作過程不當(dāng)，接觸標(biāo)本操作人員感染生物不相容否不正確的配方否毒性是試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸操作人員感染揮發(fā)吸入操作人員中毒 交叉感染否致熱性否3環(huán)境危害電磁場否能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否冷卻的限制否偏離規(guī)定環(huán)境條件是運輸時間及溫度過高試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)操作時溫度不當(dāng)結(jié)果不準(zhǔn)確貯存溫度不當(dāng)試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性否意外的機(jī)械破壞否由于廢物和/或器械處置的污染是標(biāo)本及使用后檢測卡未處理可能造成人員感染4 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能否輻射否音量否壓力否醫(yī)療氣體的供應(yīng)否麻醉劑的供應(yīng)：否5與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記打印不清晰造成使用錯誤，結(jié)果不準(zhǔn)確生產(chǎn)中使用錯誤造成使用錯誤，結(jié)果不準(zhǔn)確不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明是沒有使用前對卡的處理檢測結(jié)果不準(zhǔn)確無對標(biāo)本的處理檢測結(jié)果不準(zhǔn)確操作說明書過于復(fù)雜檢測結(jié)果不準(zhǔn)確沒注明反應(yīng)時間檢測結(jié)果不準(zhǔn)確沒寫清標(biāo)本及緩沖液用量檢測結(jié)果不準(zhǔn)確由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不當(dāng)，結(jié)果不準(zhǔn)合理可預(yù)見的誤用是說明書丟失使用方法錯誤，結(jié)果不準(zhǔn)確說明書字跡不清使用方法錯誤，結(jié)果不準(zhǔn)確用于其它疾病的診斷結(jié)果不準(zhǔn)確對副作用的警告不充分否對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，是未注明是一次性使用結(jié)果錯誤無經(jīng)驗人員再次使用結(jié)果錯誤不正確的測量和其他計量制問題是未注明血清用量結(jié)果錯誤，不準(zhǔn)確操作人同加樣不準(zhǔn)確結(jié)果錯誤，不準(zhǔn)確試劑批次的不均勻性和不一致性結(jié)果錯誤，不準(zhǔn)確與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性否6不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）錯誤或判斷錯誤否重疊和認(rèn)知檢索錯誤否滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）否違反或偏離說明書、程序等否復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)否含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)否設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示否結(jié)果的錯誤再顯示否視覺、聽覺或觸覺的不充分否動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；否與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問題否7功能性失效、維修和老化引起的危害錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否
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