醫(yī)藥研發(fā)cro行業(yè)報(bào)告docxdocx(存儲(chǔ)版)
【正文】 難以下嘴。行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè) 藥明康德介紹 藥明康德 藥明康德公司是一家藥業(yè)，生物科技和醫(yī)療設(shè)備研究與開發(fā)外包公司，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋中國(guó)和美國(guó)，核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。2007 年藥明康德銷 億美元，而Covance 億美元。來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包服務(wù)是該公司的核心業(yè)務(wù),根據(jù)2008年數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包業(yè)務(wù)占到所有外包業(yè)務(wù)的71%，這個(gè)比例在2009年、2010年均有所上升。2003 年8 月，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，更激活了CRO 市場(chǎng)的發(fā)展。 2008 – 2010 年銷售額及凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)（億美元） 國(guó)家政策法規(guī)的支持為了確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，我國(guó)各項(xiàng)法律法規(guī)逐漸完善起來(lái)。2. 成本優(yōu)勢(shì)不能占主要地位3. 技術(shù)成為CRO行業(yè)最為關(guān)鍵的進(jìn)入壁壘。4. 相對(duì)于國(guó)內(nèi)其他的企業(yè)的人力資源優(yōu)勢(shì)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模優(yōu)勢(shì)。很明顯，這些條件不是什么人都能做得到的。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床研究的“鐵門檻”，很多新藥候選者因此“死”在I 期臨床。主要來(lái)自于多方面因素的推動(dòng)：第一個(gè)因素是由于中國(guó)制藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)，跨國(guó)制藥企業(yè)和生物公司加快了在中國(guó)投放產(chǎn)品的速度和規(guī)模，多個(gè)跨國(guó)公司都制定了雄心勃勃的產(chǎn)品投放和銷售計(jì)劃。l 2005 年，北京的中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(ABO)成立，目前有33 家成員單位，通過(guò)這種聯(lián)盟關(guān)系，ABO 整體營(yíng)收已經(jīng)翻了一倍l 2007 年，桑迪亞醫(yī)藥、上海聯(lián)友制藥以及上海華大天源建立了CRO 同盟，以聯(lián)盟的名義進(jìn)行市場(chǎng)推廣和接訂單，共同完成外包服務(wù)三．與大型跨國(guó)公司的合作正在不斷擴(kuò)大和升級(jí)，以前合作研發(fā)的主要集中在藥物合成、活性成分生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)等方面，現(xiàn)在，合作研發(fā)開始快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程。二是從事臨床試驗(yàn)的CRO。 跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的布局 中國(guó)國(guó)內(nèi)旺盛的市場(chǎng)需求、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO 的重要戰(zhàn)略地，絕大多數(shù)的大型跨國(guó)CRO企業(yè)都在中國(guó)設(shè)立了分公司。交易所上市的6 億美元，占總市場(chǎng)的41%，是外包服務(wù)市場(chǎng)挺進(jìn)的引擎。后期服務(wù)主要是II 和III 期臨床研究以及相應(yīng)的服務(wù)。從以往來(lái)看，在這些藥物專利到期后，仿制藥將占領(lǐng)這些原創(chuàng)藥物市場(chǎng)銷售額的80%左右。尤其在近幾年增長(zhǎng)率高達(dá)1920%，遠(yuǎn)高于Ramp。以美國(guó)為例，1996 年衛(wèi)生保健部門在藥物研發(fā)上的投資約為400億美元，到2009年該數(shù)字達(dá)到1200億美元。能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務(wù)。l 縮短研發(fā)周期。 目前CRO 的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來(lái)單純提供臨床研究，擴(kuò)展到新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域和階段，包括：化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)和ⅠⅣ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報(bào)等。研發(fā)使得企業(yè)要承擔(dān)巨大的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。由CRO 承擔(dān)的項(xiàng)目與企業(yè)自身承擔(dān)的項(xiàng)目所需時(shí)間相比，大約可以節(jié)省1/31/4 的時(shí)間。 日本CRO行業(yè)起步于20世紀(jì)90年代初，1997 年日本以國(guó)際化為標(biāo)準(zhǔn)的新GCP 頒布,厚生省( 衛(wèi)生部) 對(duì)臨床實(shí)施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升, 促使了日本CRO 的發(fā)展。有關(guān)資料表明：整體上完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的NCE 有1／3 不能獲準(zhǔn)上市；藥品從早期開發(fā)到上市銷售的成功率，歐洲為1／4317，美國(guó)僅為1／6155；一個(gè)大型制藥公司每年可能會(huì)合成上萬(wàn)種化合物，但其中能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)的只有十幾、二十幾種化合物。可以說(shuō)，制藥工業(yè)正在加速減少傳統(tǒng)的內(nèi)部研發(fā)（in house），增加外包比例。D 花費(fèi)和委托外包服務(wù)的費(fèi)用存在著巨大差距，外包服務(wù)可為制藥公司節(jié)省3070%的經(jīng)費(fèi)，這對(duì)研發(fā)成本巨大的醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的誘惑。根據(jù)以上6 個(gè)公司的財(cái)務(wù)報(bào)表可以看出，臨床研究及其服務(wù)占有外包市場(chǎng)的最大份額達(dá)51
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