【正文】 考《藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理》第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)”）。 實(shí)施要點(diǎn)： 驗(yàn)收藥品時(shí)，必須按照驗(yàn)收程序同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽和所附說明書進(jìn)行檢查驗(yàn)收。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 實(shí)施要點(diǎn)：制定藥品陳列管理制度，明確規(guī)定店堂內(nèi)藥品陳列的標(biāo)準(zhǔn)、方法及有關(guān)要求，規(guī)范藥品陳列工作。（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。 （2）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥要分開存放；易串味的藥品、危險(xiǎn)品要與其他一般藥品分開存放，以防止不同性質(zhì)的藥品相互影響和避免發(fā)生差錯(cuò)。 （7）對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。（2）藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列；標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰，需冷藏儲(chǔ)存的藥品和危品不應(yīng)陳列，如需要陳列時(shí)只能陳列空包裝。 第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：（一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。 實(shí)施要點(diǎn)： 做好店面衛(wèi)生整理。 定期對(duì)空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)和各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，使之處于完好狀態(tài)。營業(yè)人員必須正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 處方調(diào)配后，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。 基本要求： 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，以保證拆零銷售的藥品不被污染。拆零出售藥品的藥袋上必須寫明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，保證顧客用藥的安全。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。藥品零售連鎖企業(yè)門接受顧客質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴，由門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)接待與處理，門店質(zhì)量管理員不能處理的必須報(bào)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。對(duì)顧客的意見或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。醫(yī)療用毒性藥品：必須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方限量供應(yīng)；每次處方劑量不得超過2日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保存2年備查。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，要按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。第六節(jié) 銷售與服務(wù)第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。每日上、下午各一次定時(shí)進(jìn)行溫、濕度記錄。定期檢查藥品陳列環(huán)境、儲(chǔ)存條件和各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否符合規(guī)定要求。飲片柜斗前藥名書寫必須正名正字。店堂要配備有關(guān)設(shè)備和工作臺(tái)，滿足分柜或分開擺放的要求。 （6）藥品搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 基本要求：本條明確提出了7項(xiàng)藥品陳列和儲(chǔ)存要求。（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放?；疽螅? 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 （4）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明中文的藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款?；疽螅嘿忂M(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點(diǎn)審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對(duì)溫、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、經(jīng)計(jì)量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。營業(yè)場(chǎng)所和倉庫內(nèi)不得存放個(gè)人生活用品等與藥品經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健檔案。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。GSP規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。實(shí)施要點(diǎn)：l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 基本要求：企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （5）拆零藥品的管理規(guī)定；（6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（8）不合格藥品的管理規(guī)定；（9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（12）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（13）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求，清潔衛(wèi)生，無污染源。第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和