【正文】 企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。倉庫應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備。經營可常溫儲存的藥品，倉庫應配置通風降溫的設備，使庫內溫度保持在0－30℃；經營需陰涼儲存的藥品，應配置陰涼庫或降溫設備，使庫內溫度不高于20℃；經營需冷藏保管的藥品應配置冷藏設備，溫度保持在2－10℃。 配備冷藏設備，滿足需冷藏儲存藥品的特性要求。（四）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。實施要點：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標準?；加猩?、色弱、。企業(yè)要結合實際需要，有計劃、有針對性地對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，不斷提高員工素質。實施要點： 嚴格按照規(guī)定對上述崗位的人員實施培訓工作。配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷）人員從事藥品質量驗收或營業(yè)員工作，并能提供學歷證明和相關的工作經歷。基本要求：藥品零售處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。第二節(jié) 人員與培訓第六十二條 企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規(guī)定。大中型藥品零售企業(yè)質量管理機構的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質量管理人員的主要職責是： （1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；（3）負責首營企業(yè)的質量審核； （4）負責首營品種的質量審核； （5）負責建立企業(yè)所經營藥品的質量檔案，包括質量標準、包裝、標簽和說明書等資料；（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；（7）負責藥品驗收的管理；（8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（10）負責收集和分析藥品質量信息； （11）負責協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。藥品零售和連鎖門店的質量管理第一節(jié) 管理職責第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統一商號和標志。 制定相應管理制度，明確規(guī)定質量管理機構的質量職能或專職質量管理人員的職責。實施要點：企業(yè)必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質量管理制度。為規(guī)范各項質量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應制定質量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標準、方法、問題發(fā)現后的改進措施和檢查記錄的管理等。第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。實施要點：配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱的人員或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷的人員從事企業(yè)質量管理工作，并能提供職稱證明或學歷證書和任職文件。 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。制定相應的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓工作。發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位。辦公生活區(qū)不能對營業(yè)場所、倉庫造成污染。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 配備空氣調節(jié)設備，滿足需常溫或陰涼儲存藥品的特性要求。倉庫必須根據需要配置符合藥品特性要求的空氣調節(jié)設備。經營有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設置能夠保證藥品安全的專用儲存設備。第四節(jié) 進貨與驗收第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。購進藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進程序，查驗供貨單位所供藥品是否具有法定的批準文號、質量標準、產品批號、有效期，原件包裝是否有產品合格證，包裝和標簽是否符合有關規(guī)定和儲運要求。 二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進必須按照國家有關特殊藥品的管理規(guī)定。購進藥品做到票、帳、貨相符。（3）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。實施要點：制定首營品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責、審核的內容、審核的方法等，規(guī)范首營品種購進工作。第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。 驗收進口藥品，應查驗其《進口藥品通關單》復印件；預防性生物制品、血液制品、進口藥材要查驗其《生物制品進口批件》、 《進口藥材批件》復印件。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（3）藥品的內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。 藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯系電話）等內容。發(fā)現不符合規(guī)定的藥品，應按規(guī)定及時處理。（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。二類精神藥品應專柜加鎖儲存。（10）危險品的儲存應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定藥品陳列： 藥品必須按照本企業(yè)制定的藥品陳列管理制度陳列。 （4）櫥窗陳列應利用藥品空包裝盒，以免因陽光和久置使藥品質量發(fā)生變化。 （三）對各種養(yǎng)護設備進行檢查。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存時間較長的藥品應及時抽樣送藥品檢驗機構檢驗。第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。 銷售藥品時，營業(yè)員必須以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售單軌制處方藥。 拆零銷售使用的藥匙、包裝袋等工具，應清潔衛(wèi)生。 實施要點： l、銷售特殊管理藥品必須經地市級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得經營資格，并按國家有關法規(guī)嚴格管理。 實施要點： l、建立咨詢服務管理制度，規(guī)范企業(yè)咨詢服務行為。30 / 30