【正文】 由生技更改所發(fā)生的修訂；c)在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d)對規(guī)范以外情況的影響的評估；e)在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；f)如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運應(yīng)及時通知顧客。 S2監(jiān)視和測量資源管理（；；；；；；；）輸入信息： ☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標準；☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產(chǎn)品和過程要求☆ 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂； ☆校準/驗證時獲得和任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；☆ 對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預(yù)期使用風險的評估；☆ 當在計劃難或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相左關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；☆ 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； ☆ 校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；☆ 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；☆ 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；☆對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備軟件）。過程資源： 計算機、掃描儀、復(fù)印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標： 見附件3相關(guān)文件： 1.《風險機遇管理程序》 2.《預(yù)防措施控制程序》 3.《應(yīng)急計劃控制程序》 4.《經(jīng)營計劃管理程序》 5.《目標方案管理程序》 6.《質(zhì)量體系變更策劃程序》 資源 總則： 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a) 建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客、員工及相關(guān)方的要求，增強顧客、員工及相關(guān)方的滿意程度； 公司管理層為質(zhì)量管理體系運行、實施和控制的人員。 輸出信息：☆員工行為規(guī)范； ☆ 顧客滿意 ☆道德提升方針； ☆過程績效☆ 質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果； ☆質(zhì)量方針☆組織架構(gòu)及各部門職責權(quán)限 ☆質(zhì)量負責人任命書☆質(zhì)量體系所需資源過程描述： 本過程定義了總經(jīng)理或受權(quán)人員的領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關(guān)注焦點。過程描述： 本過程定義了技術(shù)部和相關(guān)部門對安全管理的定義和承諾，并以客戶滿意為關(guān)注焦點。M1：領(lǐng)導作用 M2：策劃 M3：分析和評價 M4：內(nèi)部審核M5：管理評審 M6：改進E、公司顧客導向過程和支持過程相互關(guān)系矩陣圖：顧客導向過程 支持過程　C1 顧客的要求與確定C2 過程 設(shè)計 與 開發(fā)C3 產(chǎn)品 制造C4 產(chǎn)品 交付C5 顧客 反饋 處理支 持 過 程 S1產(chǎn)品安全管理　∨S2監(jiān)視和測量資源管理　　∨S3人力資源管理∨∨∨∨∨S4文件記錄管理∨∨∨∨∨S5采購控制　　∨∨∨S6生產(chǎn)設(shè)備管理　　∨S7工裝管理　　∨S8 產(chǎn)品防護S9產(chǎn)品和服務(wù)放行　　∨S10 不合格控制∨∨S11 顧客滿意度測量∨S12變更管理∨∨管理過程M1 領(lǐng)導作用 M2 策劃 M3 分析和評價 M4 內(nèi)審 M5管理評審 M6 改進c)為了確保這些過程的有效運行和控制，公司定義了所需的準則和方法并規(guī)定責任與權(quán)限；d)確保過程所需的資源和信息的獲得并對每個過程的風險與機遇進行了分析與確定；e)監(jiān)測并分析這些過程。B、顧客導向過程COP。 質(zhì)量管理體系及其過程 公司按ISO9001:201IATF16949：2016標準的相關(guān)要求，采用過程方法建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實施和保持，并持續(xù)改進，滿足顧客要求，符合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的法律法規(guī)要求，以實現(xiàn)所有者、顧客、社會、員工及相關(guān)方滿意。1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述2具有設(shè)計職責的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范（注：本職責包括按顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證）3防錯生產(chǎn)和制造過程，以防止制造不合格產(chǎn)品4實驗室進行包括但不限于高溫、低溫、色差、尺寸及可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施5實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的規(guī)定試價和
準；用來進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標準的清單6制造制造或裝配以下事項的過程：注塑成型、沖壓、清洗、熱處理、組裝或其它最終服務(wù)7預(yù)見性維護基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動8預(yù)防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用（注：因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導致）10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所（如：公司總部和物流中心）11現(xiàn)
場增值制造過程發(fā)生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)：1OEM汽車行業(yè)整車廠2FMEA潛在失效模式及后果分析3MSA測量系統(tǒng)分析4SPC統(tǒng)計過程控制5APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃6PPAP生產(chǎn)件批準程序7CP控制計劃8S/C安全/法規(guī)特殊特性符號9DOE實驗設(shè)計10QFD質(zhì)量功能展開11PPK初始過程能力指數(shù)12CPK過程能力指數(shù)13CMK設(shè)備能力指數(shù)14SOP作業(yè)指導書（工藝卡）15SIP檢驗指導書（檢驗卡）167S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全、健康17ISO9000國際標準化組織頒布的標準18IQC進料質(zhì)量檢驗和控制以及試驗人員19IPQC/測量員過程（工序）質(zhì)量檢驗和控制以及檢測人員20OQC出貨質(zhì)量檢驗和控制以及試驗人員21PPM百萬分之22受控本加蓋受控印章的文件23KPI目標 理解公司及其環(huán)境： 理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。 全員參與；216。本公司各級主管應(yīng)確保質(zhì)量政策被員工了解、實施與維護，并依下列方式貫徹執(zhí)行：新進員工到職時，即教導其了解熟記質(zhì)量政策。本手冊的管理按《文件管理程序》實施本手冊的附件是手冊的附錄本手冊由品質(zhì)體系歸口管理。本手冊由公司總經(jīng)理批準發(fā)布。為達成此一政策，本公司特制訂質(zhì)量保證制度，確保所制造之產(chǎn)品符合相關(guān)之要求，本手冊即是詳述此一保證制度之綱要。 領(lǐng)導作用；216。ISO90002015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的術(shù)語ISO90012015質(zhì)量管理體系要求IATF16949：2016汽車質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求本手冊的術(shù)語和定義采用ISO90002015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》及IATF16949：2016《質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。本手冊應(yīng)用于本公司汽車產(chǎn)品與非汽車產(chǎn)品及從事生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場所和過程。公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導向過程、支持過程、管理過程。公司通過對以下MP的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進。輸出信息：☆產(chǎn)品安全法律法規(guī) ☆產(chǎn)品安全的相關(guān)特性 ☆產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制☆控制計劃和過程FMEA的特殊批準； ☆反應(yīng)計劃； ☆向顧客通知a) 項中的要求；☆包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，以及顧客通知；☆組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；☆產(chǎn)品或過程的更改在實施之前獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進行評價☆整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源☆整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性☆為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓?！罘煞ㄒ?guī)和其他要求。制定相關(guān)反應(yīng)計劃及質(zhì)量目標的制定、統(tǒng)計與分析，過程相關(guān)職責：○各部門：負責配合總經(jīng)理、體系完成質(zhì)量體系的策劃與實施。 運行環(huán)境的補充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產(chǎn)品與過程的要求。必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結(jié)果的記錄必須予以保持。當給定的設(shè)備、校準服務(wù) 無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者實施，過程所有者：● 品保部：負責監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負責建立并實施計量管理體系。過程資源： 電話、傳真、辦公場所/用品、電腦招聘廣告、培訓場地、培訓教材、講師、電腦、投影儀過程績效指標： ★見附件3；相關(guān)文件：《人力資源管理程序》 溝通 公司管理層對質(zhì)量管理體系的信息溝通進行了確定，方式包括：會議、郵件、宣傳、電話、當面溝通等。應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。包括：☆與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的識別與評審（產(chǎn)品的全性、環(huán)保要求，認證要求等）。 ☆ 產(chǎn)品接收準則； ☆ 過程開發(fā)目標（生產(chǎn)率、過程能力及成本）； ☆ 現(xiàn)有過程資源信息； ☆ 新設(shè)備、工裝和檢測設(shè)備計劃； ☆ 產(chǎn)品和過程特殊性清單；☆ 技術(shù)/材料規(guī)范（產(chǎn)品的功能及性能要求）； ☆ 精益制造原則。包括：☆ 供方選擇和評價； ☆ 符合適用的法規(guī)要求； ☆ 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)； ☆ 采購信息： ☆ 采購產(chǎn)品驗證采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量過程； a)收集與供方有關(guān)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)并加以評價； b)接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣； c)結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?；d)對于無法檢測的項目，由指定的實驗室進行評價；e)要求供方提供材質(zhì)證明文件或出廠檢驗報告；f)顧客同意的其它方法；☆供方監(jiān)測，通過以下指標進行監(jiān)視，促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視；a) 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；b) 顧客中斷，包括市場退貨；c) 交付時間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運費；d) 有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知；過程所有者：●品保部：負責采購過程的歸口管理，負責供方的選擇、評價和重新評價，采購計劃的編制和實施及供方的監(jiān)視。負責生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認；過程資源： 原材料、機器設(shè)備、人員工裝、指導文件、檢測工具?！鹌繁２浚贺撠煿ぱb的驗收、維修效果的驗證。過程相關(guān)職責○ 管理部（倉庫）：負責生產(chǎn)設(shè)備消耗性配件和關(guān)鍵零部件的貯存、帳目、進出管理。○各部門:負責物料采購申請的提交?！?控制計劃； ☆ 測量系統(tǒng)分析；☆ 樣件； ☆ 作業(yè)指導書；☆ 初始過程研究； ☆ 批準接收準則（PPAP）；☆ 提供適當信息給采購、生產(chǎn)及服務(wù)； ☆ 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；☆ 適當時，防錯活動的結(jié)果； ☆ 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。過程相關(guān)職責：