藥質量控制研究和質量標準制訂之漫談(存儲版)
【正文】 瑣。 Extractable Level in Component (?g/g) Assignment Category 100 ?g/g Structure Confirmed 20 – 100 ?g/g Confident 20 ?g/g Tentative Structure confirmed: Identification categories A, B (or C), and D (or E) are positive.Confident: sufficient data to preclude all but the most closely related structures. Tentative: data is consistent with a class of molecule only有關物質o 對原料藥進行有關物質檢查，主要應考慮反應過程中涉及的 中間體、付產(chǎn)物、降解物等。 Drug Substance Related (Process Impurity, degradation Product)216。檢測器： FID 250?C 硫酸胍丁胺在合成和提取過程中曾用甲醇、乙醇，因此我們對樣品中甲醇、乙醇兩種溶劑的殘留量采用氣相色譜法進行檢查。 紫外光譜法 化學鑒別o 取本品約 10 mg，加甲醇 1 mL，滴加三氯化鐵試液二滴，搖勻后，呈綠色溶液。 DSC曲線有助于熔點的確定，同時從DSC曲線上的吸熱或放熱峰的位置、形狀、數(shù)目可以估計樣品的純度，而峰面積與反應熱焓有關，可用來測定反應熱、比熱容等熱化學參數(shù)。 紫外吸收光譜和吸收系數(shù)216。 性狀及理化性質216。 Q1: Stability(3) 216。 質量標準研究的意義和要求216。2致癌試驗資料及文獻資料。1主要藥效學試驗資料及文獻資料。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料?；瘜W藥品申報資料項目（一）綜述資料藥品名稱。含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。1已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。中藥材的代用品。 CTAA Full CofA preliminary reference standardIND Proof of Structure Synthetic impuritiesPotential degradation productRelease testingSupport formulationSupport NDAQualify Primary Reference Standard NDA proof of StructureForced Degradation studyImpurities and Degradation productRelease testingLeachablesClinical supplies testingInvestigation of OOS Support MarketingComplaintsCounterfeit Problem Solving in All Phases !!!新藥安全、有效、可控新藥分類o 化學藥品o 中藥、天然藥物o 生物制品化學藥品未在國內外上市銷售的藥品：（ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（ 2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復方制劑。D Process TargetIdentificationAssay DevelopmentLead IdentificationLeadOptimizationPhase II Phase III Filing LaunchPhase IDevelopmentPredev.Med. ChemistryDMPKAnalyticsDevelopment StrategyCovered topicsBiology / PharmacologyInvolved disciplinesDescription of deliverables and project review process for all major decision points in Ramp。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑?；蛑委煛Ⅲw細胞治療及其制品。1首次采用 DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。對主要研究結果的總結及評價。1樣品的檢驗報告書。長期毒性試驗資料及文獻資料。（四）臨床研究資料2國內外相關的臨床研究資料綜述。 NDA/MAA ponents216。 Q4 Pharmacopoeia monographs (none published)216。 含量測定216。熔點216。1℃ 218177。 無機雜質檢查 a. 干燥失重 b. 灼燒殘渣 c. 重金屬 d. 砷鹽216。 Organic ImpuritiesMaximumDaily DoseReporting ThresholdIdentification ThresholdQualification threshold≤2g /day % % or 1mg /day % or 1mg /day≥2g/day % % %216。 Impurities derived from pa
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