藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定(存儲(chǔ)版)
【正文】 負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。 ? 溫度、濕度記錄本： ? 計(jì)量器具的計(jì)量有效期：按照規(guī)定定期對(duì)天平等進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。 ? 第十條 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。 ? （二）常用的外文縮寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。 ? （八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果： ? 準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 ? （三）實(shí)驗(yàn)時(shí)間： ? 每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。 ? 第二條 凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定 2022年 1月 3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā) ? 一、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)。 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 國(guó)家檔案法 》 以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1