dd診斷試劑盒臨床試驗方案(存儲版)
【正文】 生統(tǒng)計方法對兩組成對數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性檢驗。計算a值及b值,列出線性回歸方程式。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由 臨床血漿樣本，均為醫(yī)院同期的門診及住院病人樣本，選擇這些樣本是因為這些項目就是利用到這些就診病人的身上，因此很有代表性。相關(guān)系數(shù)γ的計算公式：（通過Excel軟件中插入函數(shù)CORREL也可求出相關(guān)系數(shù)）r= 式中：—— 測定管溶液的濃度均值；—— 與測定管溶液濃度相對應(yīng)的稀釋比例；i —— 1,2，3，……，n；n —— 測定樣本數(shù)。變異系數(shù)CV計算公式：CV批內(nèi)（%）= 100% 式中： Xi— 樣本中被測物濃度測定值； X — 測定結(jié)果的平均值； i — 1，2，3，……，n。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線、測定樣品的DD含量。同時應(yīng)注明對照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、測試原理。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進(jìn)行檢測，并給出檢測結(jié)果。2．特點 液體試劑，開瓶直接使用，不需復(fù)溶，適用于乳膠免疫比濁測定法測定D二聚體。實施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。D二聚體測定是診斷活動性纖溶較好的指標(biāo)，對血栓形成性疾病如彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、深靜脈血栓形成、腦血管疾病、肺栓塞、肝臟疾病、外科手術(shù)后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價值，同時D二聚體檢測還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標(biāo)。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應(yīng)槍頭；全自動血凝分析儀3. 實驗方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。 檢測前的準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)臨床試驗的檢測人員必須熟悉評價方案；熟悉申報產(chǎn)品的檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)中試劑及其檢測方法的特點，檢測程序和儀器的操作及維護(hù)程序；進(jìn)行預(yù)試驗。 準(zhǔn)確性 試劑準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體質(zhì)控血漿進(jìn)行三次平行測量測定，取均值。變異系數(shù)CV計算公式：CV瓶內(nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進(jìn)行10次測量，計算其批間變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。七、臨床試驗持續(xù)時間及確定理由本品最終是在臨床上測定樣本并給出相關(guān)測定結(jié)果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗證最關(guān)鍵的是大量的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床樣本的測試與對比，測定樣本的平均時間比較短，一般10分鐘一個。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗的操作規(guī)程，可完全避免危險的發(fā)生。 (6) (7):將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評可接受范圍)。十三、各方承擔(dān)的責(zé)任實施者職責(zé)： （一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)； ?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》； （三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗方案及合同； （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供
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