淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督(存儲版)
【正文】 檢測和／或校準和（或）校準。監(jiān)督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。1）對象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人的能力。⒗日常的原始記錄和結(jié)果報告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別 對原始記錄和結(jié)果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的“測”，是對實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結(jié)果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實驗室的日常工作。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側(cè)重于預防為主。值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔任監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。對于合格的方面也應尋求改進的機會。以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進行。而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)有沒有，能否持續(xù)保持。⑶靜態(tài)監(jiān)督： 指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。⒓實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定?？傊?，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應考慮到檢測和／或校準人員的資格、經(jīng)驗、培訓和技術(shù)知識以及所承擔的檢測和／或校準。（2）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。⒏監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持： ⑵熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況： ⑶檢驗規(guī)程/校準規(guī)范的符合性： ⑷設(shè)備操作情況；⑸環(huán)境、設(shè)施的符合性：⑹樣品標識情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不可確定度評審情況；⑿結(jié)果報告的出具情況等。誰能擔當監(jiān)督人員？由了解檢測和／或校準和（或）校準目的，熟悉檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員，擔當監(jiān)督人員的職責。⒋質(zhì)量監(jiān)督的對象 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象是實體實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項的任何組合。實驗室認可準則和17025—5. 2. 3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。但是，相關(guān)人員是否嚴格按程序辦事，這些程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分獨立的人員對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要活動或人員實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質(zhì)量控制有效實施。認定可包括下述活動：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；文件發(fā)布前的評審。實驗室認可準則和17025—5. 2. 1當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在
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