淺談實驗室的質量監(jiān)督-預覽頁
【正文】 督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現的不合格采取糾正措施或預防措施。具體到實驗室，從導則25—）、實驗室認可準則和17025—）、5. 2. 5. 2. 3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和／或校準和（或）校準人員、簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。能力是經證實的應用知識和技能的本領，以及實現產品并滿足要求的本領。一般來說應有資深的檢測和／或校準和（或）校準人員來實施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。什么狀況？防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。⒐監(jiān)督的重點和時機 ⑴重點：在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；⑵時機首次分包時； 檢測和／或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數時；新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；出現臨界值時；新檢測和／或校準和（或）校準項目開展時；現場檢測和／或校準時；質量仲裁或質量鑒定時；顧客有投訴（抱怨）時。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數量之比一般在5：1—10：1之間。⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。⒒實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動： 不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的。 認定可包括下述活動： 變換方法進行計算； 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； 進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。動態(tài)監(jiān)督： 預先不通知，監(jiān)督人員根據具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。事前應進行策劃，形成文件即質量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。內部質量體系審核包含對質量監(jiān)督的審核，質量監(jiān)督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入，內部質量體系審核也可作為質量監(jiān)督的輸入，它們的關系是互為輸入的關系。有沒有，能否持續(xù)保持。3）5）相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。在具體的檢測和／或校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和／或校準數據的處理和檢測和／或校準結果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告
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