淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督-全文預覽
【正文】 2）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊檢測和／或校準和（或）校準。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。 實驗室每年應對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。⑸監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域?qū)嶒炇遥斣诠潭ㄔO施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應高于一般檢測和／或校準/校準、核驗人員。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”。隨著時間的推移科學會發(fā)展，新標準會制定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開發(fā)、老的儀器設備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會下降。（⒎如何監(jiān)督？ 對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。實驗室監(jiān)督的側(cè)重點是人員的技術(shù)能力，包括：新方法的設計開發(fā)能力；設備的操作能力；檢測和／或校準和（或）校準方法（包括校準方法和非標準方法）的使用能力；識別環(huán)境條件和設施的需求能力；樣品識別、標識及樣品制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；抽樣能力；不確定度評定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識別及執(zhí)行能力；應變能力等。⒌實驗室質(zhì)量監(jiān)督的目的：確保人員具有從事檢測和／或校準和（或）校準工作的能力滿足規(guī)定要求，能力包括初始能力和持續(xù)能力。對于合格的方面也應尋求改進的機會。⒊質(zhì)量監(jiān)督的目的從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律法規(guī)規(guī)定、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構(gòu)要求、認可機構(gòu)要求、實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。實驗室認可準則和17025—)由熟知檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。實體可單獨描述和研究的事物。驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。一、質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。而產(chǎn)品的一系列質(zhì)量活動是由各職能部門的相關人員去開展的，雖然各職能部門明確了職責分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。實驗室的管理者對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負全責，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔法律責任。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，它是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作正常進行。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)
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