淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督-全文預(yù)覽
【正文】 2）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)，該部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。例如在醫(yī)療器械檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，當(dāng)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時(shí)，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識(shí)而言，對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)和／或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更，新儀器設(shè)備會(huì)開(kāi)發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新，同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化，體能會(huì)下降。（⒎如何監(jiān)督？ 對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的側(cè)重點(diǎn)是人員的技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；抽樣能力；不確定度評(píng)定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力；應(yīng)變能力等。⒌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的目的：確保人員具有從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作的能力滿足規(guī)定要求，能力包括初始能力和持續(xù)能力。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。⒊質(zhì)量監(jiān)督的目的從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律法規(guī)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—)由熟知檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。實(shí)體可單獨(dú)描述和研究的事物。驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。一、質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。而產(chǎn)品的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門(mén)的相關(guān)人員去開(kāi)展的，雖然各職能部門(mén)明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。實(shí)驗(yàn)室的管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔(dān)法律責(zé)任。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過(guò)程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)
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