淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督-文庫吧資料
2025-04-23 05:19本頁面
【正文】 目擊檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)。⒓實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進(jìn)行評價。 實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果?？傊?，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和／或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和／或校準(zhǔn)。⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補(bǔ)救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等。例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準(zhǔn)實驗室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準(zhǔn)實驗室，當(dāng)檢測和／或校準(zhǔn)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇?，?dāng)在固定設(shè)施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測和／或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、核驗人員。應(yīng)“由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員 ”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。⒏監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持： ⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況： ⑶檢驗規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性： ⑷設(shè)備操作情況；⑸環(huán)境、設(shè)施的符合性：⑹樣品標(biāo)識情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不可確定度評審情況；⑿結(jié)果報告的出具情況等。隨著時間的推移科學(xué)會發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會變更，新儀器設(shè)備會開發(fā)、老的儀器設(shè)備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會下降。如：對在培人員、新進(jìn)人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。（⒎如何監(jiān)督？ 對人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)目的，熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。實驗室監(jiān)督的側(cè)重點是人員的技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計開發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；識別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；樣品識別、標(biāo)識及樣品制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；抽樣能力；不確定度評定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識別及執(zhí)行能力；應(yīng)變能力等。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室管理的要求。⒌實驗室質(zhì)量監(jiān)督
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