淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督(文件)
【正文】 客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3）觀察儀器設(shè)備操作；4）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；5）觀察是否按作業(yè)指導書操作；6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；9)觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；10)觀察樣品標識。⑶靜態(tài)監(jiān)督： 指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)有沒有，能否持續(xù)保持。而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進行。時機不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。（或）校準工作的控制的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實施不符合檢測和（或）校準工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。例如，《實驗室認可準則在無損檢測和／或校準實驗室的應(yīng)用說明》指出，“無損檢測和／或校準領(lǐng)域?qū)嶒炇覒?yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時間和有權(quán)力對檢測和／或校準工作提供足夠的技術(shù)指導和對檢測和／或校準結(jié)果進行評價和說明。值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔任監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測和／或校準時，檢測和／或校準人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準的檢測和／或校準工藝進行工作，檢測和／或校準報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側(cè)重于預防為主。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。⒗日常的原始記錄和結(jié)果報告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別 對原始記錄和結(jié)果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的“測”，是對實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結(jié)果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實驗室的日常工作。1質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？在檢測和／或校準實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和／或校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制。對象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人的能力。2）1）實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。監(jiān)督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。⒔實驗室監(jiān)督的種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督，靜態(tài)監(jiān)督動態(tài)監(jiān)督等。實驗室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如： 1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和／或校準原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務(wù)；
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