淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督(文件)
【正文】 客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3）觀察儀器設(shè)備操作；4）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；5）觀察是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作；6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；9)觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；10)觀察樣品標(biāo)識(shí)。⑶靜態(tài)監(jiān)督： 指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督和測(cè)量，是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行。時(shí)機(jī)不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多；質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。以檢測(cè)和／或校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。（或）校準(zhǔn)工作的控制的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實(shí)施不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，采取糾正措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。例如，《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》指出，“無(wú)損檢測(cè)和／或校準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時(shí)間和有權(quán)力對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說(shuō)明。值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督人員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會(huì)受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無(wú)力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控，這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)等實(shí)驗(yàn)室以外工作場(chǎng)地檢測(cè)和／或校準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工藝進(jìn)行工作，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。⒗日常的原始記錄和結(jié)果報(bào)告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別 對(duì)原始記錄和結(jié)果報(bào)告日常的核查是由核查人員進(jìn)行，這是實(shí)驗(yàn)室的“測(cè)”，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測(cè)量，它是針對(duì)每一份原始記錄和每一份結(jié)果報(bào)告的，是百分之百的核查，對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實(shí)驗(yàn)室的日常工作。1質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？在檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制。對(duì)象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人的能力。2）1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”組成。監(jiān)督包括檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)全過(guò)程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。⒔實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督，靜態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督等。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，例如： 1）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；
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