【正文】 會明確規(guī)定對照品溶液的有效期，特別是對開封的標(biāo)準(zhǔn)品或配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液使用期限，原則上講，不推薦重復(fù)使用對照品溶液，如需要重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)品溶液，使用單位應(yīng)對其穩(wěn)定性和使用期進(jìn)行研究。標(biāo)定需在室溫（ 1030）的條件下進(jìn)行，并在記錄中注明標(biāo)定時(shí)的實(shí)際溫度。滴定液的配制需有核對人。當(dāng)標(biāo)定與 與使用溫度相差未超過 10 時(shí)，除另有規(guī)定外，其濃度值可 不加溫度補(bǔ)正值，當(dāng)溫差超過 10 時(shí)，應(yīng)加溫度補(bǔ)正值，或重新標(biāo)定。 1 應(yīng)用范圍： 適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 (QC)和中間過程 2控制實(shí)驗(yàn)室 (IPC)。如超聲波清洗儀，離心機(jī)，搖床等。如：溶出儀、 紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀，氣相色譜儀，恒溫恒濕箱，紅外光譜儀等。 在確認(rèn)實(shí)施前，應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人編寫方案，確認(rèn)方案要對確認(rèn)的各個(gè)階段（設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能）的要求進(jìn)行規(guī)定，對復(fù)雜的儀器設(shè)備，每個(gè)階段可準(zhǔn)備單獨(dú)的確認(rèn)方案；對簡單的儀器，所有階段可以包含在一個(gè)方案中。實(shí)施過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)對其進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和評估。 B 安裝確認(rèn) (IQ)： 是提供文件性的證明，用于確認(rèn)儀器是按照規(guī)定的要求按照的，并且按照環(huán)境滿足運(yùn)行要求。通常用表格或安裝圖。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等正確連接，必要時(shí)對關(guān)鍵部件和管路 1標(biāo)識。 測試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。 ? 儀器功能測試：用戶需求中所有規(guī)定的功能都應(yīng)該被測試 ， 特別是對質(zhì)量控制和安全有關(guān)鍵影響的功能是非常重要的。 D 性能確認(rèn)（ PQ） 目的是確認(rèn)儀器能夠按照用戶需求持續(xù)運(yùn)行。 ： 所有測試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草報(bào)告，用來總結(jié)確認(rèn)活動，并確認(rèn)確認(rèn)方案中 的所有項(xiàng)目是否完成，評估測試結(jié)果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。通?？梢?統(tǒng)一在使用或檢驗(yàn) SOP中規(guī)定。 主要評價(jià)指標(biāo)包括：分離度、系統(tǒng)精密度、拖尾因子等，評價(jià)指標(biāo)通常來自于方法確認(rèn)的規(guī)定 ，所以這種系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)為是基于實(shí)驗(yàn)方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，是實(shí)驗(yàn)方法的必要組成。 A 儀器變更引起的再確認(rèn) 當(dāng)儀器有下列情況是，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 B 定期再確認(rèn) 目的是為了提供證明在儀器日常使用過程中儀器本身或使用環(huán)境的變化（有意的或無意的）沒有影響儀器的整體性能，確保分析數(shù)據(jù)的可靠性?；仡櫤驮u估應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： ? 上次確認(rèn)的方案和報(bào)告； ? 是否有新的法規(guī)要求； ? 儀器的相關(guān)技術(shù)文件是否齊備； ? 校驗(yàn)和維護(hù)是否按規(guī)定執(zhí)行，歷史記錄和趨勢回顧； ? 操作 SOP是否被正確執(zhí)行，使用日志的回顧； ? 儀器相關(guān)的偏差情況； ? 儀器變更控制，一系列微小變更的積累會產(chǎn)生關(guān)鍵性的影響。可以是確認(rèn)總則，也可以針對不同的儀器設(shè)定專門的 SOP,如天平確認(rèn)，溶出儀確認(rèn)。 非計(jì)劃性維護(hù)（維修）： 指儀器使用過程中發(fā)生故障，或校驗(yàn)不合格時(shí)，需要對其進(jìn)行調(diào)整、維護(hù)或更換相關(guān)部件，使儀器功能滿足 使用要求。 儀器的使用者應(yīng)按照儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作過程進(jìn)行儀器操作，在使用前檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 外部校準(zhǔn)： 是由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，外部機(jī)構(gòu)如國家權(quán)威 （國家、省、市計(jì)量院）或有資質(zhì)的儀器生產(chǎn)商的實(shí)驗(yàn)室等，外部校準(zhǔn)要提 供有校準(zhǔn)結(jié)果和可追溯性證書。 對于復(fù)雜的儀器，應(yīng)建立專門的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，如： HPLC、分析天平等，規(guī)程應(yīng)對校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品 ，校準(zhǔn)周期進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。校準(zhǔn)項(xiàng)目和周期應(yīng)考慮以下因 素： 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)； 儀器的類別； 制造商的推薦 相類似的儀器的歷史信息和經(jīng)驗(yàn)。 當(dāng)校準(zhǔn)沒有在規(guī)定的日期前完成，或校準(zhǔn)結(jié)果不合格時(shí)，儀器應(yīng)用明顯的禁用標(biāo)識。 D 儀器的維護(hù) 儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)時(shí)緊密聯(lián)系的，維護(hù)程序和校準(zhǔn)程序可規(guī)定在同一操作規(guī)程中，一般情況，儀器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)后 ，應(yīng)按規(guī)定對相關(guān)部件進(jìn)行校準(zhǔn)或其他功能測試。 校準(zhǔn)和維護(hù)的文件 A 儀器使用、校準(zhǔn)、維護(hù)日志 關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和分析儀器應(yīng)建立使用。 儀器的維護(hù)活動應(yīng)記錄在儀器校準(zhǔn)、維護(hù)日志中。 C 標(biāo)識 儀器應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，以便儀器的使用者檢查，可采用不同顏色的標(biāo)簽： 當(dāng)儀器校準(zhǔn)合格，校準(zhǔn)報(bào)告被批準(zhǔn)后，則發(fā)放校準(zhǔn)合格標(biāo)簽， 標(biāo)簽至少應(yīng)有儀器編號、此次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、簽發(fā)人等 當(dāng)儀器校準(zhǔn)不合格，校準(zhǔn)沒有在規(guī)定的日期前完成，或儀器需要維修不能使用時(shí)，應(yīng)有明顯的禁止使用標(biāo)識，表示儀器不能使用。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)計(jì)量法規(guī)、使用需求、藥典或供應(yīng)商的推薦而定，但必須滿足實(shí)驗(yàn)分析的準(zhǔn)確度和精密度為依據(jù)。 對于非國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)周期和接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在儀器校準(zhǔn)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定，并由校準(zhǔn)負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序執(zhí)行，對于配置復(fù)雜的儀器，應(yīng)選擇儀器的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，可為不同模塊或校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置不同的校準(zhǔn)間隔。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立總的儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)的基本原則，主要內(nèi)容如下 : ? 校準(zhǔn)的分類； ? 校準(zhǔn)計(jì)劃表或儀器校準(zhǔn)目錄的更新； ? 校準(zhǔn)文件的要求； ? 標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和管理； ? 校準(zhǔn)結(jié)果的評估； ? 校準(zhǔn)失敗的處理； ? 儀器的校準(zhǔn)標(biāo)識； ? 人員職責(zé)。 分析儀器的校準(zhǔn)可以分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。 人員要求 A 資質(zhì)： 只有經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)的人員才能進(jìn)行儀器的操作、校準(zhǔn)和維護(hù)，相關(guān)培訓(xùn)包括： ? 國家計(jì)量的相關(guān)規(guī)則及法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)； ? 公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的培訓(xùn)； ? 儀器供應(yīng)商提供的培訓(xùn)。 3 實(shí)驗(yàn) 室分析儀器的檢驗(yàn)與維護(hù) 定義 ? 校準(zhǔn) : 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤制稱量） 或 實(shí)物量具所代表的量值，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。 B 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)： 作為確認(rèn)活動的組成，風(fēng)險(xiǎn)評估可以被用來對儀器的功能或 GMP 進(jìn)行分析，根據(jù)分析的結(jié)果，可以確認(rèn)所需要的確認(rèn)活動和相關(guān)文件。再確認(rèn)的時(shí)間間隔和測試內(nèi)容應(yīng)規(guī)定在確認(rèn)報(bào)告或儀器使用 SOP中， 制定時(shí)考慮下列因素： 法規(guī)要求 、 儀器類型 、 供應(yīng)商的建議 、 使用環(huán)境 、 日常的維護(hù)和檢驗(yàn)的程度。 這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建 立在風(fēng)險(xiǎn)評估、變更控制和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果，重新進(jìn)行安裝、運(yùn)行或性能確認(rèn)。如水分滴定儀，可通過酒石酸鈉二水物測量器準(zhǔn)確性和精密性，如果測定結(jié)果符合要求，說明儀器滿足日常使用要求。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常在儀器使用過程中進(jìn)行，是證明儀器或系統(tǒng)在使用時(shí)滿足預(yù)期使用要求的測試，邏輯上可認(rèn)為是設(shè)備確認(rèn)的持續(xù)。儀器操作程序、校驗(yàn)頻率、項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)內(nèi)容和頻率，以及人員的職責(zé)應(yīng)在 SOP中詳細(xì)規(guī)定。系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)或其他測試檢查也可以用于性能測試。 ? 數(shù)據(jù)的保存、存儲和存檔： ? 培訓(xùn)：由供應(yīng)商對使用人員、維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。主要測試內(nèi)容和文件要求： ? 校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在 IQ前或 OQ中進(jìn)行校驗(yàn)，檢驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用要求。 ? 網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)存儲：對需連接網(wǎng)絡(luò)或數(shù)據(jù)存儲器，如 HPLC，應(yīng)按照要求連接，并檢查其功能。 ? 儀器的安裝，包括硬件和軟件的安裝。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件： ? 交 付物檢查，檢查儀器的型號與訂單一致，儀器配件、軟件、操作手冊齊備 ， 沒有遺漏和破損。儀器選型主要有以下活動和文件； ? 檢查儀器的設(shè)計(jì)，包括儀器主要配置、性能原理、參數(shù)范圍、 操作系統(tǒng)、安裝、使用環(huán)境以及與其他系統(tǒng)的連接等 ? 如需要，檢查儀器及其配件的材質(zhì)證明 ? 確認(rèn)儀器供應(yīng)商資質(zhì)能力 ? 主要配件列表 ? Pamp。 如果方案由儀器供應(yīng)商提供，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)確 認(rèn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，以確保符合本公司的確認(rèn)要求才能使用，如不符合，應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行溝通，修改或增加確認(rèn)項(xiàng)目要求。 分析儀器確認(rèn)和驗(yàn)證與其他確認(rèn)活動一樣，應(yīng)按照公司確認(rèn)或驗(yàn)證總計(jì)劃進(jìn)行管理和實(shí)施。此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，并制定相關(guān)的 操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。數(shù)據(jù)儲存及處理的程度）和使用要求，將儀器分為不同的類別進(jìn)行確認(rèn)。 12 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理 穩(wěn)定的分析儀器、實(shí)驗(yàn)設(shè)備是獲得準(zhǔn)確可靠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。按規(guī)定儲存條件貯存，一般采用質(zhì)量較好的具玻璃塞的玻璃。所有標(biāo)定和復(fù)標(biāo)必須記錄在實(shí)驗(yàn)記錄上，并復(fù)核 ，將最終濃度，標(biāo)定日期和復(fù)標(biāo)日期標(biāo)示在外部標(biāo)簽上。 4 滴定液的管理 滴定液指在容量分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具有準(zhǔn)確的濃度。企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng) 的作廢處理流程，比如標(biāo)準(zhǔn)品、對照品可按活性成分進(jìn)行廢棄處理。 應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的特性決定其貯存條件 。 使用、貯存和處置 使用單位應(yīng)該有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程對標(biāo)準(zhǔn)品對照品的貯存、處置和分發(fā)等流程進(jìn)行規(guī)定 。 標(biāo)識 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件。 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品可以從中國藥品生物制品檢定所或國外認(rèn)可的機(jī)構(gòu)采購。 11 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理 1 定義及類型 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如：酸堿化學(xué)試劑，劇毒或易制毒試劑，有機(jī)揮發(fā)試劑等，對于酸堿化學(xué)試劑，需中和處理后廢棄 ，對于 劇毒或易制毒試劑， 需要有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行特殊處理；對于 有機(jī)揮發(fā)試劑， 需要有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行焚燒處理。 實(shí)驗(yàn)耗材：需保持清潔、避免交叉污染、根據(jù)方法要求，可規(guī)定一次性使用（如一次性滴管），接收時(shí)有產(chǎn)品合格證，并按國家對量器的要求建立檢定規(guī)程 ，使用前進(jìn)行檢定，不符合要求的進(jìn)行剔除，保證進(jìn)行分析的測試分析的量具都符合要求。使用時(shí)雙人復(fù)核并記錄品名、用途、用量、剩余量、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人及復(fù)核人等 。 4 儲存和使用 必須嚴(yán)格按照試劑瓶上的儲存條件儲存，此外，試劑應(yīng)儲存在密閉容器中，避免陽光直射并置于干燥、溫度適宜的環(huán)境中（室溫），且試劑庫溫度應(yīng)有記錄。 特殊情況下，在接收和使用前，應(yīng)對試劑進(jìn)行鑒別或 其他檢驗(yàn)。 試劑、試 液 應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)示，包括品名、來源、批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足相關(guān)分析測試方法的要求，必要時(shí)需要按相關(guān)要求進(jìn)行檢測。適用于工業(yè)分析和化學(xué)實(shí)驗(yàn)。 基準(zhǔn)試劑（ JZ，綠標(biāo)簽）：作為基準(zhǔn)試劑，標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液。實(shí)驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。主要是實(shí)現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)、分析檢驗(yàn)、研究試驗(yàn)、教學(xué)實(shí)驗(yàn)、化學(xué)配方使用的純凈化學(xué)品。原版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)制 時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 如中間產(chǎn)品和袋包裝產(chǎn)品直接進(jìn)行下一 階段生產(chǎn)而沒有等待時(shí)間，可不對貯存條件和貯存時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，若生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差而無法直接進(jìn)行下一階段的生產(chǎn)，必須通過偏差調(diào)查程序進(jìn)行充分的評估。 如含量放行限度的為標(biāo)示量 %，中間控制的限度可規(guī)定為標(biāo)示量 %。 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是為確 保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而對生產(chǎn)工藝過程加以控制以便在必要時(shí)進(jìn)行 調(diào)節(jié)而 做的各項(xiàng)檢查，因此中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)和驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)或以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，同時(shí)還應(yīng)綜合考慮 生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、反應(yīng)類型以及控制工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響等因素。 有關(guān)物料有效期或復(fù)驗(yàn)期的有關(guān)要求： 物料若規(guī)定有效期，則超過有效期的物料不得使用 ； 若物料沒有有效期而只有復(fù)驗(yàn)期，或物料具有 有效期但企業(yè)為確保其仍適用于預(yù)定用途，由 企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期；則企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程確定復(fù)驗(yàn)的程序和原則。 （ 2） 申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)是藥品在申報(bào)時(shí)提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗(yàn)方法應(yīng)與經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的方法一致。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、替換或撤銷、保存和銷毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理，并有相 應(yīng)的復(fù)制、發(fā)放、撤銷和銷毀管理記錄。對于有特殊安全要求的樣品，按照相關(guān)規(guī)定處理。 實(shí)驗(yàn) ：受托方應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)和及時(shí)填寫實(shí)驗(yàn)記錄。 方法轉(zhuǎn)移 ： 非法定的實(shí)驗(yàn)方法需進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，方法轉(zhuǎn)移需按照雙方簽署的轉(zhuǎn)移方案進(jìn)行，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 委托方與受托方必須簽訂合同，詳細(xì)規(guī)定各自的職責(zé)。 4 委托檢驗(yàn)工作流程 ： A 資格篩選 委托方應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求，挑選有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少能承擔(dān)委托實(shí)驗(yàn)的相關(guān)項(xiàng)目，滿足GMP實(shí)驗(yàn)室的要求，有能力 承擔(dān)以下職責(zé)： （ 1） 必須具備相應(yīng)的硬件條件，如實(shí)驗(yàn)室空間、分析設(shè)備和相應(yīng)資質(zhì)的人員，以確保完成委托方委托的檢驗(yàn)工作。 委托方應(yīng)向受托方提供所必須的資料，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)方法、樣品貯存條件、試制的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)品來源及貯存條件等。 只有在合同生效期內(nèi)所作的委托檢驗(yàn)結(jié)果 是有效的 2 應(yīng)用范圍 : 應(yīng)遵 照相應(yīng)法規(guī)執(zhí)行，例如由于 實(shí)驗(yàn)室條件及人員資質(zhì)的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時(shí)，可考慮對原料、輔料、包裝材料、放行產(chǎn)品、穩(wěn)定性試液等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)報(bào)告書只有經(jīng)過質(zhì)量 負(fù)責(zé)人或受權(quán)人審核批準(zhǔn)后方可發(fā)放。電子版文件需將固定內(nèi)容鎖定并加以保護(hù) ，批準(zhǔn)后方可使用。 如涉及委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書中予以說明。 檢驗(yàn)人員出具檢驗(yàn)結(jié)果后，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對，并作出 該檢驗(yàn)項(xiàng)目合格或不合格的評價(jià)。若采用檢驗(yàn)方法確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤，除對混合樣品進(jìn)行全檢外，可對每一包裝 的原輔料進(jìn)行鑒別試驗(yàn)。 印刷包裝材料在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)與經(jīng)簽名批準(zhǔn)的的原版實(shí)樣核對，印刷包裝材料原版實(shí)樣的內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。玻