淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督-免費(fèi)閱讀
【正文】 如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)審，在重新評(píng)審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實(shí)驗(yàn)室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告。但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。5）相同點(diǎn)：都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。有沒有，能否持續(xù)保持。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件即質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應(yīng)覆蓋。監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。什么狀況？防止實(shí)體【如過程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況，所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。能力是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。實(shí)驗(yàn)室的管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔(dān)法律責(zé)任。一、質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。實(shí)體可單獨(dú)描述和研究的事物。⒊質(zhì)量監(jiān)督的目的從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律法規(guī)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。⒌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的目的：確保人員具有從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作的能力滿足規(guī)定要求，能力包括初始能力和持續(xù)能力。（⒎如何監(jiān)督？ 對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。例如在醫(yī)療器械檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，當(dāng)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時(shí)，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，例如： 1）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；2）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1