淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督-免費閱讀
【正文】 如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告。但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。5）相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。有沒有，能否持續(xù)保持。事前應進行策劃，形成文件即質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的。⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。什么狀況？防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。能力是經(jīng)證實的應用知識和技能的本領，以及實現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領。因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作正常進行。質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。實驗室的管理者對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結果）質(zhì)量負全責，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔法律責任。一、質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。實體可單獨描述和研究的事物。⒊質(zhì)量監(jiān)督的目的從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律法規(guī)規(guī)定、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構要求、認可機構要求、實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。⒌實驗室質(zhì)量監(jiān)督的目的：確保人員具有從事檢測和／或校準和（或）校準工作的能力滿足規(guī)定要求，能力包括初始能力和持續(xù)能力。（⒎如何監(jiān)督？ 對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ g)條指出：“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”。例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域?qū)嶒炇?，當在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。 實驗室每年應對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果的收集、匯總、分析并報告結果。實驗室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應側重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如： 1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和／或校準原始記錄或結果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；2）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊
教學教案相關推薦
鄂ICP備17016276號-1