【正文】 意駭。 97第二章 組織機構和職責根據本辦法要求，各醫(yī)療機構感染性疾病科在完成自身醫(yī)療任務外，還要配備一定數量的醫(yī)師，承擔醫(yī)療機構抗菌藥物合理應用的指導和管理工作。各綜合醫(yī)院需要根據床位數配備額外感染科醫(yī)師，主要負責感染性疾病診療和抗菌藥物應用的會診，院內會診感染科醫(yī)師配置比例大致為每300張床位1名醫(yī)師。除承擔本專業(yè)醫(yī)療任務外，負責感染性疾病與抗菌藥物臨床應用會診與指導的感染科醫(yī)師數量與醫(yī)院床位比不低于1:300。 105第二章 組織機構和職責第十二條 二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。 (3)提供抗菌藥物信息和藥學咨詢。 (3)參與醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理。 113第二章 組織機構和職責但二級醫(yī)院和部分欠發(fā)達地區(qū)三級醫(yī)院主要依靠手工進行微生物檢驗，從業(yè)人員少。 (3)開展細菌耐藥監(jiān)測，定期發(fā)布 (每半年或1年1次)各機構耐藥監(jiān)測結果，發(fā)布耐藥預警信息。 119第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十五條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行 《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集自籌相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物進選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。 123第三章 抗菌藥物臨床應用管理按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和本辦法要求，各醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會與抗菌藥物管理小組需要制定各機構抗菌藥物處方集和供應目錄，兩者是醫(yī)療機構藥事管理的基本文件，對醫(yī)療機構藥事管理、合理用藥具有非常重要作用，也是世界衛(wèi)生組織所推薦的合理用藥保證條件之一。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”，本辦法對此再次進行強調，同時提出“具有相似或者相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購”。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。 140第三章 抗菌藥物臨床應用管理醫(yī)療機構在制定和調整其抗菌藥物供應目錄后，應在15個工作日內向核發(fā)其 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，衛(wèi)生行政部門將以此為管理依據之一，對醫(yī)療機構抗菌藥物品規(guī)數量進行管理。絕大多數屬于仿制藥品，存在一藥多名、一藥多晶和一藥多規(guī)現象，特別是同一藥品由于生產廠家不同，存在多介商品名現象，常常成為不合理用藥原因。經藥事管理與藥物治療學委員會 (組)審核同意。對尚未在國內上市抗菌藥物，盡量避免使用，確因患者病情需要，應根據國家相關規(guī)定進行，不能患者自行采購或由醫(yī)務人員代購。即:由需要的臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后 (無需召開全體會議)，由藥學部門臨時一次性購入使用。 153第三章 抗菌藥物臨床應用管理第二十三條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。而評估則是對臨床應用抗菌藥物的應用情況和對擬采購藥物做出科學評價和判斷的過程。 158第三章 抗菌藥物臨床應用管理部分臨床需要，但臨床科室沒有提出申請意見的藥物，抗菌藥物管理小組可直接擬定，并一并委托藥學部門提出評估意見。清退可以針對抗菌藥物臨床療效、安全性、質量、安全性、耐藥、銷售等各方面嚴重問題所采取的管理手段，而更換主要用于對質量差、存在違規(guī)銷售行為的產品所采取的管理措施。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。清退指把醫(yī)院抗菌藥物供應目錄中存在的某種產品取消，醫(yī)療機構不再使用這一產品。提出需要參加遴選抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格和生產企業(yè)，具體說明參加遴選理由，提交抗菌藥物管理小組。 清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進人本機構抗菌藥物供應目錄。 152第三章 抗菌藥物臨床應用管理醫(yī)療機構需要認真做好臨時采購抗菌藥物采購、管理與應用記錄，每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告?zhèn)浒?，衛(wèi)生行政部門也可對其進行核查。 醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。出于對患者救治的目的，臨床有時采取患者自行通過不同途徑購買，委托醫(yī)療機構使用的情況，這種方法是本辦法所不允許的。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物 (包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。據此，醫(yī)療機構的抗菌藥物供應目錄調整周期不少于1年，一般2年為一調整周期。衛(wèi)生行政部門在新發(fā)布醫(yī)療機構品規(guī)數量限定后，原有申請結果自動廢止，超過新品規(guī)限定的抗菌藥物需要再次申請。 129第三章 抗菌藥物臨床應用管理按照《處方管理辦法》第十六條規(guī)定，“醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。 126第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十七條 醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。 122第三章 抗菌藥物臨床應用管理【釋義】抗菌藥物使用量與細菌耐藥發(fā)生呈正相關，用藥越多細菌耐藥發(fā)生越快，這一規(guī)律已經在全球各地得到證實。 118第二章 組織機構和職責醫(yī)療機構應該就這些學科的發(fā)展制定出長遠規(guī)劃，設定近期與遠期目標，選拔熱愛這些專業(yè)工作的人員進行培養(yǎng)，為他們提供必要的成長條件和空間，包括學習、臨床實踐和科學研究機會，解決待遇、職稱晉升等問題，同時加強對這些專業(yè)人才的考核與考評，督促其積極開展工作。臨床微生物檢驗人員在抗菌藥物合理應用承擔以下工作: (1)積極開展臨床微生物檢驗工作，拓展工作范圍，不斷提高自身專業(yè)水平。臨床微生物檢驗和其他臨床檢驗相比，具有人力投人大、自動化程度低、專業(yè)要求高、收費低廉等特點，由此導致醫(yī)療機構對臨床微生物檢驗重視程度不夠，從業(yè)人員少、專業(yè)發(fā)展不平衡等狀況。 (2)公眾抗菌藥物合理使用的教育培訓。 108第二章 組織機構和職責根據本辦法和《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，抗感染臨床藥師具體工作內容應包括: (1)參與疑難、危重感染患者醫(yī)療救治，提出藥學指導意見。 (6)負責醫(yī)療機構抗菌藥物合理應用的專業(yè)培訓與教育。 ⑤感染科醫(yī)師專業(yè)人才奇缺:由于專業(yè)工作領域不明確、工作條件差及待遇差等原因，感染科醫(yī)師專業(yè)發(fā)展困難，感染科的從業(yè)意愿比較低。 99第二章 組織機構和職責我國香港地區(qū)感染科醫(yī)師地位和作用更加突出，大多參與到感染性疾病診療和抗菌藥物應用管理與指導各方面。 96第二章 組織機構和職責“通知”明確規(guī)定感染性疾病科是臨床業(yè)務科室，整合發(fā)熱門診、腸道門診、呼吸道門診和傳染病科，感染性疾病科負責就診患者的傳染病篩查和感染性疾病治療，各級衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療機構需要對感染性疾病科建設提高認識、加強領導、以人為本、科學建設、強化培訓、提高素質。 93第二章 組織機構和職責一般采用基本知識宣講、海報、手冊、電視宣傳片、網絡。教育內容應該包括合理用藥相關法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范等，如藥品法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物管理辦法、抗感染治療指南、細菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識、各類抗菌藥物應用原則、藥物不良反應等 (具體如下文)。耐藥菌醫(yī)院感染暴發(fā)流行也需要加以關注，如甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染、耐萬古霉素腸球菌感染、產超廣譜酶腸桿菌科細菌感染等，對這類細菌感染暴發(fā)流行，抗菌藥物管理小組需要與醫(yī)院感染管理委員會配合，做好流行控制工作。醫(yī)療機構細菌耐藥監(jiān)測具體由臨床微生物室進行，但抗菌藥物管理工作組需要對此加以管理和監(jiān)督，切實落實監(jiān)測工作所需要的條件保障和人員責任，督促臨床微生物室開展工作并持續(xù)提高質量。根據這一現狀，衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網將進一步擴大監(jiān)測范圍，提高覆蓋面，加強監(jiān)測管理和質量控制，提高監(jiān)測報告的時效性。按照監(jiān)測對象不同可分為社區(qū)與醫(yī)院感染監(jiān)測、普遍監(jiān)測與特殊細菌目標監(jiān)測。 79第二章 組織機構和職責樣本量取決于醫(yī)療機構規(guī)模、病人數量以及監(jiān)測人員的工作量，一般每月住院患者病例數三級醫(yī)院不宜低于400份。 75第二章 組織機構和職責(三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施。不能簡單按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定，簡單轉抄、統(tǒng)一指標執(zhí)行 (具體見下文)。 67第二章 組織機構和職責一般抗菌藥物臨床應用管理小組辦公室設立在醫(yī)務管理部門，醫(yī)務管理部門根據管理小組意見，制訂、頒布、落實抗菌藥物管理規(guī)定，抗菌藥物臨床應用具體管理工作由相應專業(yè)科室承擔，這些科室可以是藥學、醫(yī)院感染控制等部門，各醫(yī)療機構根據各自情況具體落實?？咕幬锕芾硇〗M成員應當包括行政管理人員 (醫(yī)院領導、醫(yī)務管理人員)和專業(yè)人員 (藥學、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、臨床科室、護理等)，小組成員需要比較廣泛的人員組成，應該是一支專業(yè)、高效的團隊. 63第二章 組織機構和職責三級醫(yī)院工作組成員應該控制在15人之內，二級醫(yī)院不應該超過11人，工作組需要有組長1人，副組長1～2人，組長和副組長一般由具有抗菌藥物管理經驗、具有一定學術地位的人員擔任，負責領導和組織小組工作。 ，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。 56第二章 組織機構和職責抗菌藥物臨床應用管理是一項系統(tǒng)工程，涉及抗菌藥物臨床應用的各方面，包括藥品采購、供應、調劑、使用、評估等，醫(yī)療機構應該建立相應管理制度和規(guī)范，如 “抗菌藥物管理小組工作制度”、“抗菌藥物遴選采購制度”、“抗菌藥物處方集”、“抗菌藥物分級管理制度”、“抗菌藥物臨床應用評價制度”、“抗菌藥物臨床應用教育培訓制度”、“醫(yī)師抗菌藥物處方權管理制度”、“細菌耐藥監(jiān)測與耐藥預警制度”、“抗菌藥物不合理應用處罰規(guī)定”、“抗菌藥物臨床應用預警制度”等。同時該條內容與第四部分、第五部分中部分條款相呼應，如抗菌藥物列入醫(yī)療機構評級、評等和評價等內容也列入醫(yī)療機構質量考評體系，同時抗菌藥物管理也納人醫(yī)療機構負責人任用考核指標，表明抗菌藥物臨床應用管理屬于醫(yī)院院長 (或法人)的直接任務。省級分級管理目錄至少應該包括 《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。這些藥物在獲得足夠基礎和臨床研究數據，證明其具有獨特臨床療效且安全性有保障的情況下，可以調整為其他類別藥物。 41第一章 總 則無論對抗菌藥物分類依據、分類方法以及分類稱謂如何，大多具有共同之處，如抗菌藥物分線 (一、二、三線)主要強調在感染治療中用藥的先后，但實際上也是根據患者情況應用抗菌藥物，對于嚴重、耐藥菌感染，并不一定必須首先選擇一線藥物。非限制級可以由所有醫(yī)師處方，包括一些常用、安全性好的藥物，如青霉素G、苯唑西林、氨芐西林、阿莫西林、頭孢唑林、頭孢氨芐、頭孢呋辛酯、頭孢西丁等。澳大利亞 《抗菌藥物治療指南》建議醫(yī)院應將抗菌藥物分為以下三類:非限制類、限制類和排除類。 抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。 29第一章 總 則第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。本辦法所指醫(yī)療機構包括從個體診所到三級醫(yī)院的所有從事臨床診療服務的醫(yī)療機構，包括非營利性、營利性醫(yī)療機構，也包括公立、私立、合資、外資等各類醫(yī)療機構。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。 18第一章 總 則抗病毒藥物種類較少，具有明確效果的抗病毒藥物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，臨床應用具有特殊的適應證和指南，使用人群特別。 15第一章 總 則第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、文原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。此外，第四十四條、四十五條、四十六條還對不合格處方的點評、處理等做出了詳細規(guī)定。履行醫(yī)師職責”、“努力鉆研業(yè)務，更新知識，提高專業(yè)技術水平”等，這些條款對合理用藥也具有非常重要的意義。 10第一章 總 則我國政府長期以來非常重視抗菌藥物合理使用工作，先后制定與頒布了多項與藥物(包括抗菌藥物)合理使用有關的法規(guī)和制度。 6第一章 總 則大量的研究與調查表明，合理應用抗菌藥物，減少不必要的藥物使用，緩解細菌耐藥的選擇性壓力，對控制耐藥具有非常重要的價值，是十分有效的措施。 3第一章 總 則【釋義】抗菌藥物是人類最偉大的藥物發(fā)現，自抗菌藥物應用于臨床以來，已經在細菌性感染治療中發(fā)揮了極其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。這些結果指出，合理用藥是一個受諸多因素影響的過程，是需要持續(xù)改進的工作。 醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。 衛(wèi)生行政管理部門，還根據合理用藥要求，先后制定與頒布了許多部門法規(guī)和制度。 《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》則對醫(yī)療機構合理用藥體系建設、人才培養(yǎng)、用藥監(jiān)督等做出了詳細規(guī)定。隨著制藥技術的進步，人們可以通過化學合成得到和抗生素具有類似抗菌作用的藥品，如磺胺、喹諾酮類、噁唑烷酮類等，這些被稱為化學合成抗菌藥物。 19第一章 總 則中藥是我國特有的醫(yī)藥資源，長期以來，為民族健康做出了貢獻?？h級以上醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門則需要根據衛(wèi)生部統(tǒng)一部署，執(zhí)行上級衛(wèi)生行政部門管理規(guī)定，監(jiān)督轄區(qū)內醫(yī)療機構抗菌藥物管理執(zhí)行情況，建立區(qū)域性技術支持體系，對所轄醫(yī)療機構的違規(guī)行為進行糾正與處罰等。簡言之，合理用藥就是“安全、有效、經濟”地使用藥物。 (二)限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 34第一章 總 則抗菌藥物分級管理是臨床抗菌藥物應用管理核心。 36第一章 總