【正文】 A 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告67東樂膏 溫腎前列膠囊凍干人抗凝血酶Ⅲ濃縮劑 烏雞白鳳丸多巴絲肼控釋膠囊 小兒氨酚黃那敏口腔崩解片二鹽酸西替利嗪 小兒解感合劑二鹽酸西替利嗪片 小牛血去蛋白提取物眼膏非那雄胺片 小青龍口服液非索非那定 心可舒顆粒風痛寧軟膠囊 辛芳鼻炎膠囊氟尿嘧啶注射液 欣康膠囊福多司坦 醒腦再造丸福多司坦片 胸腺五肽婦科白鳳片 熊膽救心滴丸婦月康膠囊 熊膽舒肝利膽膠囊復方阿苯達唑片 熊去氧膽酸復方氨酚烷胺片 熊去氧膽酸膠囊復方草玉梅含片 血塞通膠囊復方猴頭顆粒（無糖型） 血栓通氯化鈉注射液復方磺胺嘧啶鋅乳膏 血脂靈顆粒復方乳酸洗劑 鹽酸丙卡特羅氣霧劑復方特布他林片 鹽酸二甲雙胍格列吡嗪片復方硝酸咪康唑凝膠 鹽酸非那吡啶片復方煙酸緩釋膠囊 鹽酸金剛烷胺注射液復方煙酸緩釋片 鹽酸嗎啉胍片復方魚腥草糖漿 鹽酸咪達唑侖注射液葛芍注射液 鹽酸特比萘芬骨刺消痛膠囊 鹽酸特比萘芬片關節(jié)風痛膠囊 鹽酸西布曲明膠囊冠狀病毒（變異株）抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 夜寧沖劑海珠喘息定片 依托泊苷護肝片 乙肝扶正膠囊環(huán)絲氨酸膠囊 乙酰谷酰胺氯化鈉注射液黃連膠囊 益母草顆粒黃芪生脈顆粒 銀屑寧片黃芩素片 云芝肝泰膠囊藿香祛暑軟膠囊 珍菊降壓片降脂減肥片 正楊加味金絲膏降脂靈膠囊 正楊舒筋露外用液膠體次枸櫞酸鉍 腫瘤標志物質控液近視樂眼藥水 重組人干擾素 α1b 滴眼液SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告68精制狗皮膏 重組人干擾素 α2b 注射劑頸椎康顆粒 重組人粒細胞集落刺激因子酒石酸左啡諾注射液 重組人溶菌酶霧化溶液聚維酮碘溶液 注射用阿莫西林鈉氯唑西林鈉決明降脂片 注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(2:1)卡介菌多糖、核酸注射液 注射用阿奇霉素康媛顆粒 注射用氨曲南抗癆丸（濃縮水蜜丸） 注射用奧扎格雷鈉抗栓膠囊 注射用燈盞花素抗乙肝胎盤轉移因子注射液 注射用伏立康唑克林霉素磷酸酯注射液 注射用氟康唑克沙腦康寧膠囊 注射用甲磺酸去鐵胺來氟米特 注射用利福霉素鈉來氟米特片 注射用脈絡寧利塞膦酸鈉 注射用糜木瓜酶蓮芝消炎膠囊 注射用腦苷肌肽磷酸苯丙哌林片 注射用替硝唑靈芝膠囊 注射用頭孢拉定硫酸西索米星氯化鈉注射液 注射用頭孢尼西六味地黃膠囊 注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉氯芬黃敏片 注射用胸腺五肽氯霉素凝膠型滴眼液 注射用乙胺硫脲羅紅霉素細粒劑 注射用重組人干擾素 α－2b（1000 萬 IU/支）羅紅霉素鹽酸氨溴索片 注射用重組人生長激素馬來酸咪達唑侖片 注射用唑來膦酸麥白霉素片 紫杉醇注射液美愈偽麻口服液 唑來膦酸木糖醇注射液 　（三） 、申請人主動撤回注冊申請2022 年申請人主動撤回注冊申請共計 191 件，見表 16。注射用三磷酸胞苷二鈉 80mg 規(guī)格不符合臨床用藥需要。且裝量 4ml 非常規(guī)裝量三磷酸胞苷二鈉注射液 5ml:40mg根據(jù)已批準上市產(chǎn)品規(guī)格及說明書中的用法用量，本品規(guī)格依據(jù)不足。復方聚乙二醇電解質散A 包氯化鉀 與碳酸氫鈉 ；B 包氯化鈉 與硫酸鈉 ；C包聚乙二醇 4000 15g本品的規(guī)格和擬用劑量與國內(nèi)外同品種不一致，缺乏依據(jù)。表格 11. 2022 年申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致的退審品種通用名 規(guī)格 申請類型 注冊分類復方甘草酸單銨氯化鈉注射液100ml:甘草酸單銨 20mg 與鹽酸半胱氨酸 15mg 與甘氨酸200mg 與氯化鈉 新藥 5復方甘草酸單銨氯化鈉注射液 100ml:甘草酸單銨 100mg 新藥 5復方甘草酸單銨葡萄糖注射液 100ml:100mg（甘草酸單銨） 新藥 5骨肽注射液 15ml:75mg 補充申請 －－－環(huán)磷腺苷葡胺注射液 10ml:150mg 已有國家標準 6乳酸左氧氟沙星注射液 50ml: 已有國家標準 6注射用布美他尼 新藥 5注射用長春西汀 15mg 補充申請 －－－注射用復方甘草酸單銨（3 件） 甘草酸單銨 20mg 與鹽酸半胱氨酸 15mg 與甘氨酸 200mg 新藥 5注射用葛根素 補充申請 －－－注射用去甲斑蝥酸鈉 25mg 新藥 5注射用去甲斑蝥酸鈉 15mg 新藥 5注射用天麻素 新藥 5注射用頭孢尼西鈉 （以頭孢尼西計） 已有國家標準 6SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告62注射用腺苷鈷胺 補充申請 －－－9．與已上市規(guī)格含量接近而無實際臨床意義2022 年與上市規(guī)格含量接近而無實際意義所致的退審藥品共計 4 件，見表 12。表格 4. 2022 年規(guī)格低于臨床單次用量的退審品種通用名 規(guī)格 申請類型 注冊分類阿莫西林分散片 阿莫西林（以無水物計） －－－氨酪酸注射液 2ml： 補充申請 －－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液 50ml：奧扎格雷鈉 40mg 與氯化鈉 補充申請 －－－吡拉西坦注射液 10ml：2g 已有國家標準 6復方維生素注射液（4） 1ml 補充申請 －－－甘草酸二銨注射液 20ml：75mg 已有國家標準 6SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告55甘草酸二銨注射液 15ml:75mg 已有國家標準 6甘油果糖注射液 100ml:甘油 10g、果糖 5g 與氯化鈉 已有國家標準 －－－果糖注射液 100ml:5g 補充申請 －－－果糖注射液 100ml:10g 補充申請 －－－環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml：環(huán)磷腺苷葡胺 30mg與葡萄糖 新藥 5膠體果膠鉍膠囊 75mg 已有國家標準 6尼美舒利分散片 25mg 補充申請 －－－尼美舒利顆粒 ：25mg 補充申請 －－－葡萄糖氯化鈉鉀注射液 50ml 補充申請 －－－乳酸菌素片 已有國家標準 －－－乳酸鈉林格注射液 250ml 補充申請 －－－水解蛋白注射液 250ml：（水解蛋白） 補充申請 －－－水解蛋白注射液 250ml:（水解蛋白） 已有國家標準 6替加氟注射液 10ml： 補充申請 －－－替加氟注射液 10ml: 補充申請 －－－替加氟注射液（3 件） 10ml: 已有國家標準 6西咪替丁片 補充申請 －－－新魚腥草素鈉氯化鈉注射液 100ml：新魚腥草素鈉 8mg與氯化鈉 新藥 5鹽酸阿奇霉素注射液 2ml: 新藥 5鹽酸昂丹司瓊注射液（2 件） 1ml：2mg 已有國家標準 6鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液 100ml:鹽酸丁咯地爾 50mg與氯化鈉 補充申請 －－－鹽酸伊托必利片 25mg 新藥 －－－注射用 N（2）－L－丙氨酰－L －谷氨酰胺 4g 新藥 5注射用氨磷汀 補充申請 －－－注射用奧扎格雷鈉 60mg 已有國家標準 6注射用棓丙酯（3 件） 90mg 已有國家標準 6注射用丙氨酰谷氨酰胺 5g 新藥 5注射用促肝細胞生長素 50mg 補充申請 －－－注射用丹參（凍干） 200mg 補充申請 －－－注射用復方二氯醋酸二異丙胺（2 件） 20mg 新藥 5注射用復方二氯乙酸二異丙胺 每瓶含二氯醋酸二異丙胺40mg 與葡萄糖酸鈉 38mg 新藥 5注射用復方甘草酸單銨甘草酸單銨 20mg 與 L鹽酸半胱氨酸 15mg 與甘氨酸200mg新藥 5SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告56注射用復方甘草酸單銨（2 件）每瓶含甘草酸單銨10mg 與 L鹽酸半胱氨酸 與甘氨酸 100mg新藥 5注射用復方骨肽 15mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（2 件） 100mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（10 件） 50mg 新藥 5注射用甘草酸二銨（6 件） 75mg 新藥 5注射用果糖二磷酸鈉 ； 補充申請 －－－注射用磷酸氟達拉濱 25mg 已有國家標準 6注射用硫酸鎂 新藥 5注射用木糖醇 新藥 5注射用萘普生鈉 (相當于萘普生 ) 新藥 5注射用萘普生鈉 新藥 5注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 新藥 三注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 新藥 三注射用三磷酸胞苷二鈉 10mg 已有國家標準 －－－注射用水溶性維生素 －－－－ 已有國家標準 －－－注射用頭孢米諾鈉 已有國家標準 6注射用頭孢尼西鈉（2 件） 已有國家標準 6注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 （頭孢哌酮 、舒巴坦 ） 已有國家標準 －－－注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（1：1） ：頭孢他啶 與他唑巴坦 g 新藥 注射用頭孢西丁鈉 ； 已有國家標準 6注射用頭孢西丁鈉(3 件） 已有國家標準 6注射用頭孢唑肟鈉（2 件） 補充申請 －－－注射用硝普鈉 25mg 已有國家標準 6注射用鹽酸吉西他濱 補充申請 －－－注射用右旋糖酐 40 新藥 5注射用右旋糖酐 40 新藥 5轉化糖注射液 100ml：果糖 和葡萄糖 補充申請 －－－紫杉醇注射液 :15mg 補充申請 －－－紫杉醇注射液 2ml:12mg 已有國家標準 6紫杉醇注射液 :15mg 已有國家標準 6紫杉醇注射液 :10mg 已有國家標準 62．規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度2022 年申報規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度所致的退審藥品共計 49 件，見表 5。按退審原因件數(shù)排序，獲知主要退審原因，幫助企業(yè)規(guī)避類似申報風險；此外，按主要退審原因分類，對所有退審品種及其退審原因進行詳細介紹，為企業(yè)新藥開發(fā)前期的立項和調(diào)研提供有益的參考依據(jù)。主要退審原因為：規(guī)格設計不符合要求、未在規(guī)定時限補來資料、申請人主動撤回注冊申請、處于保護期、劑型設計不合理，上述 5 類原因所致的退審件數(shù)均在 40 件以上。8ml: 補充申請 －－－克林霉素磷酸酯注射液 6ml: 補充申請 －－－苦參素注射液 4ml： 已有國家標準 6硫酸依替米星注射液 4ml: 新藥 －－－馬來酸桂哌齊特注射液 4ml:160mg 新藥 －－－麥芽糖注射液 200ml:20g －－－ －－－美司鈉注射液 6ml: 已有國家標準 6門冬氨酸洛美沙星注射液 4ml： 已有國家標準 6腦蛋白水解物注射液 30ml 補充申請 －－－腦蛋白水解物注射液 15ml 已有國家標準 －－－三磷酸胞苷二鈉注射液 40mg/4ml 已有國家標準 6順鉑氯化鈉注射液 40ml:順鉑 40mg 與氯化鈉 360 mg 補充申請 －－－細辛腦注射液 4ml:16mg 已有國家標準 6胸腺肽注射液 8ml:80mg；4ml:40mg 補充申請 －－－亞葉酸鈣氯化鈉注射液 200ml:亞葉酸鈣 200mg:氯化鈉 新藥 5SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告60鹽酸吡硫醇注射液 4ml: 新藥 5鹽酸克林霉素注射液 8ml: 已有國家標準 6注射用異環(huán)磷酰胺 已有國家標準 66．申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格2022 年申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格所致退審的藥品共計 7 件，見表 9。棓丙酯注射液（2 件） 5ml:90mg 規(guī)格設計不便于臨床劑量的調(diào)整，非臨床必 需丹參滴注液每瓶裝 100ml（含丹參16g）；每瓶裝100ml（含丹參 12g）增加現(xiàn)規(guī)格后丹參濃度和葡萄糖濃度發(fā)生很大變化，滲透壓也明顯改變，對安全性有影響。甲磺酸雙氫麥角毒堿注射液 2ml: 規(guī)格主藥含量為臨床單次給藥劑量的 2 倍，不符合臨床需要。吲哚美辛乳膏 % 與已有國家藥品標準的藥品規(guī)格濃度 1％不一致，且無安全性依據(jù)。表格 16. 2022 年申請人主動撤回注冊申請的退審品種藥品分類 注冊分類 通用名 規(guī)格化學 －－－ LY582563/MCC478 片 5mgSFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告69化學 －－－ 奧拉西坦氯化鈉注射液50ml：奧拉西坦 2g 與氯化鈉；100ml：奧拉西坦 4g 與氯化鈉化學 －－－ 結合雌激素片 ,化學 －－－ 鹽酸胺碘酮注射液 150mg/3ml化學 －－－ 鹽酸文拉法辛膠囊 25mg化學 GW842470X 干粉吸入劑 1mg/泡化學 布洛芬軟膠囊 200mg化學 －－－ 腸外營養(yǎng)注射液（25） (總氨基酸)/1000ml/袋化學 －－－ 醋酸曲普瑞林注射液 化學 －－－ 復方雌孕片/結合雌激素片 +5mg/化學 －－－ 骨化三醇膠丸 微克/?；瘜W －－－ 克拉霉素干混懸劑 125mg/包化學 氯雷他定片 10mg化學 －－－ 羅非昔布片 化學 馬來酸噻嗎洛爾滴眼液 5ml：化學 －－－ 嗎替麥考酚酯膠囊 化學 －－－ 氣管滴注用豬肺磷脂混懸液 :120 mg；:120mg化學 －－－ 屈曲可凈 α 注射液 5mg,20mg化學 替考拉寧 －－－－化學 －－－ 注射用 T138067 700mg/瓶化學 －－－ 注射用頭孢曲松鈉 2 克/瓶化學 －－－ 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng) 52mg/個（20 微克/24 小時）生物制品 －－－ Vtros ECi 全自動體外免疫診斷儀用試劑 －－－－體外診斷試劑 －－－人類免疫缺陷病毒(HIV1/2) 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒 －－－－化學 －－－ LY582563/MCC478 －－－－化學 －－－ LY582563/MCC478 片 5mg化學 －－－ LY582563/MCC478 片 10mg化學 阿德福