泰國(guó)和越南的藥品注冊(cè)情況(存儲(chǔ)版)
【正文】 I 注冊(cè)程序 1 新注冊(cè)資料包括 1． 1 疫苗和生物制品成品、半成品及原料業(yè)務(wù)的注冊(cè)申請(qǐng)表（表 1） 1． 2 企業(yè)歷史（表 2） 1． 3 出口國(guó)對(duì)疫苗和生物制品成品、半成品及原料銷售企業(yè)的許可證，及出口國(guó)對(duì)疫苗和生物制品成品、半成品及原料生產(chǎn)企業(yè)的許可證及 GMP 證書（原件或公證件） 1． 4 出口國(guó)銀行提供的該企業(yè)目前的銀行報(bào)表（原件） 注冊(cè)資料一式兩份：一份英文原件，一份公證過(guò)的與英文件 一致的越南文件。 以上是越南進(jìn)口疫苗和生物制品的有關(guān)政策，暫時(shí)未見化學(xué)藥的進(jìn)口政策。 5 許可證有效期內(nèi)企業(yè)名稱、地址變更或破產(chǎn)、兼并時(shí)，需向越南衛(wèi)生部提供出口國(guó)相應(yīng)部門出具的相關(guān)法律文件，越南衛(wèi)生部會(huì)進(jìn)行考慮并書面答復(fù)。 得到許可后，該外企在符合衛(wèi)生部和越南法律的情況下，可以和越南相關(guān)企業(yè)簽訂疫苗和生物制品成品、半成品及原料的銷售合同。只有過(guò)了 SMP的藥物方可列入基本藥物及被保險(xiǎn)計(jì)劃所覆蓋。 泰國(guó)的許可證分為九類 ： 現(xiàn)代藥生產(chǎn)許可證 現(xiàn)代藥銷售許可證 現(xiàn)代藥批發(fā)許可證 現(xiàn)代藥處方藥銷售許可證（非危險(xiǎn)藥品或特殊管理藥品） 現(xiàn)代藥處方獸藥銷售許可證 現(xiàn)代藥進(jìn)口許可證 傳統(tǒng)藥銷售許可證 傳統(tǒng)藥進(jìn)口許可證 藥品注冊(cè) 藥品注冊(cè)分為五種程序： 1 普通藥品注冊(cè) 2 傳統(tǒng)藥注冊(cè) 3 新藥注冊(cè) 原創(chuàng)新藥 （注：推測(cè)是新劑型） 4 生物制劑注冊(cè) 5 草藥注冊(cè) （一）普通藥品注冊(cè) 包括三個(gè)步驟： 1 生產(chǎn)或進(jìn)口藥品樣品的許可申請(qǐng)（ FDA） 2 藥
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