藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)和判定原則(李慧芬)(存儲版)
【正文】 記錄整理歸檔。)的，核查結(jié)論判定為“不通過〞。,內(nèi)容(n232。,結(jié)語(ji233。,常見問題分析(fēnxī),臨床方面：遵守GCP、執(zhí)行方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計 知情同意：內(nèi)容、版本(bǎnběn)、簽字、時間 受試者篩選： 試驗(yàn)藥物管理：接收、發(fā)放、保存、處理 療效：合并用藥、 平安性：檢查、AE/SAE 溯源：,第四十六頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),一致性： 操作 結(jié)果 增加趨勢明顯 可能影響對研究結(jié)果的評價 創(chuàng)新(chu224。,被核查(h233。j249。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。pǔ)真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn),4．HPLC/GC圖譜的峰形相似，各峰的保存時間完全一致或多數(shù)峰的保存時間完全一致，峰面積〔峰高〕不同或僅有少數(shù)峰的峰面積〔峰高〕相同〔包括：同一時間點(diǎn)不同批號樣品、不同時間點(diǎn)相同批號或不同批號樣品等〕。pǔ)真實(shí)性問題 判定標(biāo)準(zhǔn),3．同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保存時間、峰面積〔和/或峰高〕完全一致，或多個峰中僅個別峰有微小差異，或TLC照片完全一致，存在一圖多用的問題〔包括：同一時間點(diǎn)不同批號樣品、不同時間點(diǎn)相同批號或不同批號樣品等〕。 每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保存其復(fù)印件。 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。 實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。 結(jié)果分析：每次〔項(xiàng)〕實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)(xiǎoji233。jiān)。njiū)實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?,藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄的一般內(nèi)容: 實(shí)驗(yàn)名稱、目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案、 實(shí)驗(yàn)時間(sh237。njiū)實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定?2000,藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄：是指在藥品研究過程(gu242。)和說明；核查組應(yīng)進(jìn)一步予以核實(shí)。,生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場檢查判定原那么,1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行(j236。)要點(diǎn),臨床方面 臨床試驗(yàn)條件(ti225。n) 處方工藝 樣品試制 質(zhì)量與穩(wěn)定性研究、樣品檢驗(yàn) 委托研究 表1,第二十一頁，共五十一頁。 實(shí)施核查:按?藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原那么?，記錄發(fā)現(xiàn)的問題(w232。,第十七頁，共五十一頁。)現(xiàn)場核查工作； 研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。,省局核查(h233。 研制現(xiàn)場核查：是藥監(jiān)部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料(zīli224。,第十頁，共五十一頁。)形式及核查要點(diǎn)做出了具體的規(guī)定，進(jìn)一步解釋和說明了新?藥品注冊管理方法?中相關(guān)的局部條款，細(xì)化和明確了藥品注冊現(xiàn)場核查的要求。nfǎ)?〔試行〕 2000年 ?藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定? 2005年 ?藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求?試行 2007年 ?藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)? 2022年 ?藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定?,第五頁，共五十一頁。 y224。 ch225。,藥品(y224。xiāo)了4337個批準(zhǔn)文號； 過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬個品種〔大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類〕，不批準(zhǔn)率達(dá)61% 標(biāo)準(zhǔn)了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境,第六頁，共五十一頁。,?藥品注冊(zh249。nzh236。,第十二頁，共五十一頁。n)劑型、改變(gǎibi224。nchǎng)核查,核查范圍 臨床(l237。)后檢查： 新藥、生物制品注冊申請〔國家局〕 技術(shù)轉(zhuǎn)讓及工藝有變更的補(bǔ)充申請〔省局〕 CDE技術(shù)審評之前省局檢查： 仿制藥注冊申請 局部新藥的注冊申請 工藝未變更補(bǔ)充申請,第十八頁，共五十一頁。 化藥\中藥申報生產(chǎn)核查時抽樣3批 綜合意見:對核查情況進(jìn)行
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