藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則(李慧芬)-預(yù)覽頁
【正文】 (zhěngzh236。,第八頁，共五十一頁。 目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品研制秩序，強化藥品注冊現(xiàn)場核查，保證核查工作質(zhì)量，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)性。)現(xiàn)場核查管理規(guī)定?,共有7章、59條；5個附件。,?藥品注冊現(xiàn)場(xi224。,?藥品(y224。o)真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。)職責(zé),負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。 ch225。,研究與申報(shēnb224。,第十五頁，共五十一頁。nɡ)前研究：藥學(xué)、藥理毒理 臨床試驗：方案執(zhí)行、GCP、真實性、一致性等 報產(chǎn)研制：樣品試制、后續(xù)穩(wěn)定性考察；補充研究，等等,第十六頁，共五十一頁。,生產(chǎn)現(xiàn)場(xi224。ng)影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊批件?附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。nt237。,二、核查(h233。,核查(h233。) 原始記錄 委托研究 表2,第二十二頁，共五十一頁。oji224。)判定原那么,1.研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致(yīzh236。nx237。 ch225。 如對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)提出申訴。)單位的配合,研制情況申報表:信息準(zhǔn)確\全面 提交記錄：及時、齊全 核查準(zhǔn)備：主要(zhǔy224。ch233。實驗記錄應(yīng)妥善保存，防止水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不喪失。jiān)、實驗材料、實驗方法、 實驗過程、觀察指標(biāo)、 實驗結(jié)果和結(jié)果分析等,第二十九頁，共五十一頁。首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和〔或〕審批者簽名。 實驗材料： 樣品和對照品的來源、批號及效期； 實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；菌種、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源； 儀器設(shè)備名稱、型號； 主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期； 試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。 實驗方法：常規(guī)方法在首次實驗記錄時注明來源，簡述步驟；改進(jìn)、創(chuàng)新的方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)節(jié)。)。y224。,第三十二頁，共五十一頁。 常用的外文縮寫〔包括實驗試劑的外文縮寫〕應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)(sh249。,第三十三頁，共五十一頁。,第三十四頁，共五十一頁。n d224。,第三十五頁，共五十一頁。 2．不同申請人申請原料藥的合成工藝路線相同，且經(jīng)試驗摸索確定的工藝條件相同〔只是投料量按比例放大/縮小的〕；不同申請人申請制劑的處方工藝類同，且經(jīng)試驗摸索確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)完全相同。 同一品種存在較明確的一圖多用〔包括認(rèn)為修改圖譜和/或數(shù)據(jù)〕的證據(jù)。)工作中不可能出現(xiàn)，可以判定系人為修改獲得。 該種現(xiàn)象在實際(sh237。,第三十八頁，共五十一頁。j249。在系統(tǒng)出現(xiàn)故障或癱瘓后，應(yīng)有明確的和經(jīng)過驗證的恢復(fù)處理措施，保證可以將色譜數(shù)據(jù)恢復(fù)到與故障前相同的狀態(tài)。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。 不得使用其他軟件對色譜數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。 ch225。,三、常見問題分析(fēnxī),真實性： 時間不實：制樣、檢驗、圖譜修改早于創(chuàng)立(chu224。ngxīn)藥研究過程長、內(nèi)容多且復(fù)雜，原始數(shù)據(jù)與申報資料中的不一致時有發(fā)生： 疏忽？修飾?,第四十三頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),長期穩(wěn)定性試驗條件無控制 實驗記錄 無原始性 一氣呵成，無研究軌跡 儀器使用記錄：專項專用、異常(y236。,建議(ji224。)樣品管理 研究質(zhì)量控制 根本操作 委托研究 全面協(xié)調(diào) 切勿以身試法,第四十七頁，共五十一頁。yǔ),新藥研究涉及(sh232。,第四十九頁，共五十一頁。ir243。負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請、補充申請相關(guān)的研制現(xiàn)場核查。實驗結(jié)果和結(jié)果分析等。
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