藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則(李慧芬)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 (zhěngzh236。,第八頁(yè)，共五十一頁(yè)。 目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品研制秩序，強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，保證核查工作質(zhì)量，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)性。)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定?,共有7章、59條；5個(gè)附件。,?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)(xi224。,?藥品(y224。o)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。)職責(zé),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。 ch225。,研究與申報(bào)(shēnb224。,第十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。nɡ)前研究：藥學(xué)、藥理毒理 臨床試驗(yàn)：方案執(zhí)行、GCP、真實(shí)性、一致性等 報(bào)產(chǎn)研制：樣品試制、后續(xù)穩(wěn)定性考察；補(bǔ)充研究，等等,第十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(xi224。ng)影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊(cè)批件?附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。nt237。,二、核查(h233。,核查(h233。) 原始記錄 委托研究 表2,第二十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。oji224。)判定原那么,1.研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致(yīzh236。nx237。 ch225。 如對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)提出申訴。)單位的配合,研制情況申報(bào)表:信息準(zhǔn)確\全面 提交記錄：及時(shí)、齊全 核查準(zhǔn)備：主要(zhǔy224。ch233。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，防止水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不喪失。jiān)、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、 實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等,第二十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和〔或〕審批者簽名。 實(shí)驗(yàn)材料： 樣品和對(duì)照品的來源、批號(hào)及效期； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格證編號(hào)；菌種、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源； 儀器設(shè)備名稱、型號(hào)； 主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期； 試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。 實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)方法在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明來源，簡(jiǎn)述步驟；改進(jìn)、創(chuàng)新的方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。)。y224。,第三十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。 常用的外文縮寫〔包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫〕應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)(sh249。,第三十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第三十四頁(yè)，共五十一頁(yè)。n d224。,第三十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。 2．不同申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)纤幍暮铣晒に嚶肪€相同，且經(jīng)試驗(yàn)摸索確定的工藝條件相同〔只是投料量按比例放大/縮小的〕；不同申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑的處方工藝類同，且經(jīng)試驗(yàn)摸索確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)完全相同。 同一品種存在較明確的一圖多用〔包括認(rèn)為修改圖譜和/或數(shù)據(jù)〕的證據(jù)。)工作中不可能出現(xiàn)，可以判定系人為修改獲得。 該種現(xiàn)象在實(shí)際(sh237。,第三十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。j249。在系統(tǒng)出現(xiàn)故障或癱瘓后，應(yīng)有明確的和經(jīng)過驗(yàn)證的恢復(fù)處理措施，保證可以將色譜數(shù)據(jù)恢復(fù)到與故障前相同的狀態(tài)。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。 不得使用其他軟件對(duì)色譜數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。 ch225。,三、常見問題分析(fēnxī),真實(shí)性： 時(shí)間不實(shí)：制樣、檢驗(yàn)、圖譜修改早于創(chuàng)立(chu224。ngxīn)藥研究過程長(zhǎng)、內(nèi)容多且復(fù)雜，原始數(shù)據(jù)與申報(bào)資料中的不一致時(shí)有發(fā)生： 疏忽？修飾?,第四十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,常見問題分析(fēnxī),長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件無控制 實(shí)驗(yàn)記錄 無原始性 一氣呵成，無研究軌跡 儀器使用記錄：專項(xiàng)專用、異常(y236。,建議(ji224。)樣品管理 研究質(zhì)量控制 根本操作 委托研究 全面協(xié)調(diào) 切勿以身試法,第四十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。yǔ),新藥研究涉及(sh232。,第四十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。ir243。負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查。實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等。
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