藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則(李慧芬)(文件)
【正文】 結(jié)果分析：每次〔項〕實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)(xiǎoji233。,?藥品研究實驗(sh237。 實驗記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細說明原因。實驗記錄應(yīng)用字標準，字跡工整。 實驗記錄應(yīng)使用標準的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠識別，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保存其復(fù)印件。n)記錄暫行規(guī)定?,實驗記錄的簽署、檢查和存檔(c 每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。)可以重疊并有多數(shù)峰或全部峰保存時間相同〕等。pǔ)真實性問題 判定標準,3．同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保存時間、峰面積〔和/或峰高〕完全一致，或多個峰中僅個別峰有微小差異，或TLC照片完全一致，存在一圖多用的問題〔包括：同一時間點不同批號樣品、不同時間點相同批號或不同批號樣品等〕。j236。pǔ)真實性問題判定標準,4．HPLC/GC圖譜的峰形相似，各峰的保存時間完全一致或多數(shù)峰的保存時間完全一致，峰面積〔峰高〕不同或僅有少數(shù)峰的峰面積〔峰高〕相同〔包括：同一時間點不同批號樣品、不同時間點相同批號或不同批號樣品等〕。對于同時存在少數(shù)峰的峰面積和/或峰高，半峰寬、塔板數(shù)等一致的，是更充分的證據(jù)；對于試驗日期相隔數(shù)日或數(shù)月仍出現(xiàn)上述問題的，也是較充分的證據(jù)。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。 色譜數(shù)據(jù)工作站應(yīng)當可以防止突發(fā)情況下色譜數(shù)據(jù)的喪失，并能追蹤和記錄到系統(tǒng)的錯誤和色譜數(shù)據(jù)錯誤，同時采取相應(yīng)的正確措施進行處理。j249。n)信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、標準和便于圖譜的整理查閱。,被核查(h233。)準備：主要研究者應(yīng)在場 原始票據(jù)、委托合同等齊備 樣品有包裝和標識 核查配合 情況說明 陳述清晰、有據(jù)；及時提交,第四十一頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),一致性： 操作 結(jié)果 增加趨勢明顯 可能影響對研究結(jié)果的評價 創(chuàng)新(chu224。ng)工藝 無從考證 申報資料與原始記錄不同 不同批次的工藝步驟不同,第四十四頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),臨床方面：遵守GCP、執(zhí)行方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計 知情同意：內(nèi)容、版本(bǎnběn)、簽字、時間 受試者篩選： 試驗藥物管理：接收、發(fā)放、保存、處理 療效：合并用藥、 平安性：檢查、AE/SAE 溯源：,第四十六頁，共五十一頁。zh236。,結(jié)語(ji233。 隨著藥品注冊管理法規(guī)與技術(shù)評價體系的不斷完善,藥品注冊現(xiàn)場核查工作也將更加科學(xué)和深入，在保障藥品研發(fā)科學(xué)標準方面發(fā)揮更加積極的作用。,內(nèi)容(n232。分為“常規(guī)〞和“有因〞核查。)的，核查結(jié)論判定為“不通過〞。歡送指正,第五十一頁，共五十一頁。每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。抽樣:生物制品申報臨床核查時抽樣3批。ng)總結(jié),藥品注冊現(xiàn)場核查要點與判定原那么。,歡迎(huāny237。j237。,新的挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。ny236。ch225。,常見問題分析(fēnxī),申報資料中處方成分 “技術(shù)保密〞 合成(h233。ngji224。)單位的配合,提交記錄：及時、齊全 核查(h233。 色譜數(shù)據(jù)用于藥品注冊申報時，在產(chǎn)品獲準注冊后五年以內(nèi)所有色譜數(shù)據(jù)應(yīng)得到有效保管。j249。,第三十九頁，共五十一頁。)管理要求,色譜數(shù)據(jù)工作站獲得的色譜數(shù)據(jù)應(yīng)當可靠、平安(ānqu225。,2022年CDE發(fā)布 色譜數(shù)據(jù)(sh249。j236。,第三十七頁，共五十一頁。對于TLC照片，主要通過斑點的形狀、Rf值、原點和溶劑前沿特征、薄板邊角特征和薄板斑點外其他區(qū)域顯色情況等綜合判定是否一致。,第三十六頁，共五十一頁。,化學(xué)藥品研究資料(z
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