【正文】 的一致 ? 應(yīng)按照各種物料的儲存要求存放，并防止交叉污染 28 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則 ? 原輔料和包裝材料 ? 批量生產(chǎn)過程中使用的物料必須有合法來源。首次會議一般不要超過半個小時 ? 其他需要向檢查組說明的應(yīng)在首次會上盡快說明 ? 被檢查單位應(yīng)主動向檢查組說明擬檢查品種檢查期間的生產(chǎn)安排，征得檢查組同意后盡快安排生產(chǎn) 11 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時的注意事項 ? 檢查組按照 《 藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則 》 實施檢查，并按要求抽取樣品 ? 應(yīng)及時與檢查組溝通，確保檢查組能看到全部生產(chǎn)過程中需要看到的步驟 ? 根據(jù)申報品種的生產(chǎn)周期，現(xiàn)場檢查時間一般為 2－ 4天，以能檢查全面為準 ? 樣品生產(chǎn)過程應(yīng)符合 GMP的相關(guān)要求 12 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時的注意事項 ? 檢查組在結(jié)束檢查前需要對樣品進行抽樣并封存，由申報單位自行送省所檢驗 ? 變更生產(chǎn)場地檢查目前要求現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)一批產(chǎn)品即可（如有變化，會提前通知），檢查組對該批生產(chǎn)過程進行動態(tài)檢查，并抽取做驗證的連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品；由于現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)的樣品不送樣，一般要求申報單位對中間體或成品做一項或數(shù)項檢驗，并將檢測原始記錄隨檢查材料送交我中心，申報單位在完成全檢后，需將動態(tài)生產(chǎn)的樣品的檢驗報告（一式兩份）送交我中心，我中心在收到自檢報告后才允許向省藥檢所送樣 13 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時的注意事項 ? 仿制藥和變更處方、工藝等需要報國家局批準的現(xiàn)場檢查要求現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)三批樣品；對于多規(guī)格產(chǎn)品，每個規(guī)格各需要生產(chǎn)三批，檢查組對生產(chǎn)過程進行動態(tài)檢查并抽樣 ? 我中心在收到檢查組現(xiàn)場檢查報告、檢查記錄等材料后需要對上述材料進行綜合審評，若發(fā)現(xiàn)存在問題，需將問題核實后才允許送樣 ? 送樣前需首先與我中心或注冊處取得聯(lián)系，確認能夠送樣后再到我中心和 /或注冊處辦理相關(guān)手續(xù) 14 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 檢查組如實記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并將檢查材料報送我中心 ? 根據(jù)生產(chǎn)安排情況，檢查組需要多次進入生產(chǎn)車間，對關(guān)鍵生產(chǎn)過程進行檢查，對生產(chǎn)過程是否符合真實性、是否符合 GMP的要求進行檢查，如片劑的投料、混合制粒、烘干、整粒、壓片、包衣、包裝等 ? 其他需要檢查的還包括：原輔料和成品倉庫、質(zhì)檢部門等 15 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 完成現(xiàn)場檢查后，檢查組組長組織對檢查結(jié)果進行討論匯總，形成檢查結(jié)果，撰寫檢查報告、記錄等材料。1 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 要求及問題分析 2 主要內(nèi)容 ? 一、 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù) ? 二、我中心目前負責(zé)的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分類 ? 三、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 四、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則 ? 五、前期檢查工作情況以及發(fā)現(xiàn)的問題分析 ? 六、總結(jié) 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù) ? 2022年 10月 1日施行的 《 藥品注冊管理辦法 》 第六十一條、六十二條對申報新藥生產(chǎn)的規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起六個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心提出現(xiàn)場檢查的申請；認證中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請后，在 30日內(nèi)組織對樣品的批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品送藥檢所檢驗 4 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù) ? 第七十七條對仿制藥申報的規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場檢查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗 ? 第一百一十七條對補充申請申報的規(guī)定：對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的 3批樣品進行檢驗 5 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的依據(jù) ? 2022年 5月 23日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 《 關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知 》 ，制定了 《 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 》 以及 《 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則 》 、 《 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則 》 6 我中心目前負責(zé)的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分類 ? 改變劑型和給藥途徑的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 仿制藥注冊研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方、生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)地址等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補充申請研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 其他，如中保品種恢復(fù)文號的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等 7 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程序 ? 申報資料由省局注冊處受理，根據(jù)品種的具體情況，需要生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，注冊處將相關(guān)材料轉(zhuǎn)我中心藥品審評科 ? 注冊處轉(zhuǎn)我中心的材料包括： 《 藥品注冊申請表 》 、 《 受理通知書 》 、 《 藥品研制情況申報表 》 、 《 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 》 ，仿制藥注冊申請一般還包括封存的申報資料處方工藝部分 ? 封存的處方工藝資料一般為注冊申報資料的 8號資料。一般采取多次檢查的方式，需根據(jù)申報品種的情況選擇關(guān)鍵工序、關(guān)鍵步驟等的生產(chǎn)時間到現(xiàn)場進行檢查 10 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的工作程