【正文】 〔臨床試驗報告〕,溯 源 對 應 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗、檢查單,長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單,體溫單、護理記錄單,實驗室檢查,影像學檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,溯源、 真實性,相 應 臨 床 檢 驗 部 門,第三十五頁，共七十二頁。j249。 2.4.3進樣時間〔或采集時間〕是否與試驗時間、儀器使用時間對應一致?！?第三十九頁，共七十二頁。 療效和平安性數(shù)據(jù)與CRF表記錄內容不符的程度？是否影響結果評價？ 是否符合入選(r249。 統(tǒng)計學相關工作常常委托外單位，甚至個人負責(f249。o)重新摸索工藝。o)的完整性和準確性，批準前生產批次與方案進行的商業(yè)批次〔工藝驗證方案〕的一致性?！?第四十七頁，共七十二頁。 〔主要看廠房是否具備相應的GMP條件；公用設施是否具備相應的生產要求；生產設備是否適應新藥的批量生產；倉儲特別是一些有特殊儲存(chǔc,2.3如不是專用生產線，樣品與原有產品平安生產帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。ngēng)是否經批準并經驗證。 li224。,3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。,4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產的關鍵工藝參數(shù)。ng)過程與情況〕,第五十九頁，共七十二頁。,4.5.5所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號； 4.5.6中間控制和所得結果的記錄以及操作人員(r233。 4.8樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。,5.4質量控制部門是否具有與樣品相關(xiāngguān)的文件。ng)，留樣及取樣記錄等〕,第六十六頁，共七十二頁。)判定原那么 生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與核定的/申報的生產工藝想符合的，檢查結論判定為“通過〞； 發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為“不通過〞。,謝 謝！,第七十一頁，共七十二頁?！部雌髽I(yè)(qǐy232。長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單。)且符合！ “不通過〞的判定：不真實或不符合！ 當要判定為不通過時，一定要落實到不真實或工藝不符合的事實上和證據(jù)上。,第六十七頁，共七十二頁。 〔檢查留樣樣品數(shù)量(sh249。 5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規(guī)定。j236。qī)和時間；每一生產工序的負責人簽名； 4.5.3重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作〔如稱量〕復核人員的簽名。 〔檢查組要索取到真實的驗證(y224。 〔核定的工藝已經具備完整的工藝步驟和可操作性，企業(yè)依此制訂的生產工藝規(guī)程在符合〔核定的工藝〕的根底上更加具體化。原料藥的物理性質常常會影響口服制劑劑量的一致性、制劑的溶出度和吸收度。 〔是否有制度并做到位〕,第五十四頁，共七十二頁。,2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否做相應的變更(bi224。)是如何處理解決的。 〔培訓的內容與效果如何〕,第四十九頁，共七十二頁。 〔前提就是要確保企業(yè)的各級員工按標準活動。 評估產品生產〔批準前生產的批次〕中所實施的程序和控制，以確定它們是否與申請材料相一致。opǐn)注冊生產現(xiàn)場檢查要點,第四十四頁，共七十二頁?！?第四十二頁，共七十二頁。,第四十頁，共七十二頁。ng)一致。 〔應包含的信息：圖譜文件名、采集方法名稱、數(shù)據(jù)采集時間(sh237。o) 〔臨床試驗報告〕,溯 源 對 應 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗、檢查單,長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑單,體溫單、護理記錄單,根本概況,基線情況,用藥前后療效、 不良事件、 檢查結果,用法用量、 合并用藥等,關注過程記錄,第三十六頁，共七十二頁。yu225。)、實驗室檢查、影像學檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等〕以及申報資料是否對應一致。無人接聽或停機、否認等等〕,第三十二頁，共七十二頁。 1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。 協(xié)議金額和所作研究實際費用的對應性。必要時，可對被委托機構(jīg242。 shi)申報資料的簡單謄抄。j249。,實驗動物的核查要點 實驗所用動物的購置憑證包括發(fā)票、出貨單、實驗動物合格證等。 核查主要儀器設備型號和申報資料的一致性。 1.4研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。,3.穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否符合常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料(zīli224。,第十八頁，共七十二頁。)〔鑒別、檢查、含量測定等〕是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內容 申報資料與原始記錄核對方法學考察內容，原始記錄是否有實驗失敗的記錄。fǎ)來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。 〔通過人員交流溝通(gōutōng)、實驗記錄、儀器記錄簽名等等〕 3.質量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究工程相適應的場所設備和儀器。o)的輔料、囊殼、安瓿、西林瓶、膠塞、鋁塑包裝等 生產過程中的檢驗：如片重、裝量等,第十二頁，共七十二頁。y236。,第九頁，共七十二頁。 研究記錄的原始性、真實性 工藝確定時間與藥品質量研究時間的關系,第七頁，共七十二頁。 看研究所或企業(yè)的研發(fā)部門有無相應的實驗室； 設備——處方篩選時需要的設備，如口服制劑混料設備，壓片機，小型灌裝機等；凍干制劑的小型凍干機；注射劑的滅菌設備等； 儀器——固體口服制劑在考核不同配方的體外釋放特性需要使用的溶出度儀，相應檢測使用的UV、HPLC等；靜脈注射劑不溶性微粒所用微粒儀等。o xu233。)的相符合性。