藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 〔臨床試驗(yàn)報(bào)告〕,溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗(yàn)、檢查單,長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,實(shí)驗(yàn)室檢查,影像學(xué)檢查,ECG、Holter,胃鏡、腸鏡,溯源、 真實(shí)性,相 應(yīng) 臨 床 檢 驗(yàn) 部 門,第三十五頁，共七十二頁。j249。 2.4.3進(jìn)樣時(shí)間〔或采集時(shí)間〕是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致?！?第三十九頁，共七十二頁。 療效和平安性數(shù)據(jù)與CRF表記錄內(nèi)容不符的程度？是否影響結(jié)果評(píng)價(jià)？ 是否符合入選(r249。 統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)工作常常委托外單位，甚至個(gè)人負(fù)責(zé)(f249。o)重新摸索工藝。o)的完整性和準(zhǔn)確性，批準(zhǔn)前生產(chǎn)批次與方案進(jìn)行的商業(yè)批次〔工藝驗(yàn)證方案〕的一致性?！?第四十七頁，共七十二頁。 〔主要看廠房是否具備相應(yīng)的GMP條件；公用設(shè)施是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)要求；生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)新藥的批量生產(chǎn)；倉儲(chǔ)特別是一些有特殊儲(chǔ)存(chǔc,2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品平安生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染。ngēng)是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。 li224。,3.3是否對(duì)購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。,4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。ng)過程與情況〕,第五十九頁，共七十二頁。,4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； 4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員(r233。 4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。,5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)(xiāngguān)的文件。ng)，留樣及取樣記錄等〕,第六十六頁，共七十二頁。)判定原那么 生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝想符合的，檢查結(jié)論判定為“通過〞； 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過〞。,謝 謝！,第七十一頁，共七十二頁?！部雌髽I(yè)(qǐy232。長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單。)且符合！ “不通過〞的判定：不真實(shí)或不符合！ 當(dāng)要判定為不通過時(shí)，一定要落實(shí)到不真實(shí)或工藝不符合的事實(shí)上和證據(jù)上。,第六十七頁，共七十二頁。 〔檢查留樣樣品數(shù)量(sh249。 5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。j236。qī)和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； 4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作〔如稱量〕復(fù)核人員的簽名。 〔檢查組要索取到真實(shí)的驗(yàn)證(y224。 〔核定的工藝已經(jīng)具備完整的工藝步驟和可操作性，企業(yè)依此制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程在符合〔核定的工藝〕的根底上更加具體化。原料藥的物理性質(zhì)常常會(huì)影響口服制劑劑量的一致性、制劑的溶出度和吸收度。 〔是否有制度并做到位〕,第五十四頁，共七十二頁。,2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否做相應(yīng)的變更(bi224。)是如何處理解決的。 〔培訓(xùn)的內(nèi)容與效果如何〕,第四十九頁，共七十二頁。 〔前提就是要確保企業(yè)的各級(jí)員工按標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)。 評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)〔批準(zhǔn)前生產(chǎn)的批次〕中所實(shí)施的程序和控制，以確定它們是否與申請(qǐng)材料相一致。opǐn)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn),第四十四頁，共七十二頁?！?第四十二頁，共七十二頁。,第四十頁，共七十二頁。ng)一致。 〔應(yīng)包含的信息：圖譜文件名、采集方法名稱、數(shù)據(jù)采集時(shí)間(sh237。o) 〔臨床試驗(yàn)報(bào)告〕,溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致,原始病例,住院病案首頁,入院病歷,病程、出院記錄,化驗(yàn)、檢查單,長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單,體溫單、護(hù)理記錄單,根本概況,基線情況,用藥前后療效、 不良事件、 檢查結(jié)果,用法用量、 合并用藥等,關(guān)注過程記錄,第三十六頁，共七十二頁。yu225。)、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等〕以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。無人接聽或停機(jī)、否認(rèn)等等〕,第三十二頁，共七十二頁。 1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。 協(xié)議金額和所作研究實(shí)際費(fèi)用的對(duì)應(yīng)性。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)(jīg242。 shi)申報(bào)資料的簡(jiǎn)單謄抄。j249。,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的核查要點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的購置憑證包括發(fā)票、出貨單、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證等。 核查主要儀器設(shè)備型號(hào)和申報(bào)資料的一致性。 1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。,3.穩(wěn)定性研究過程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料(zīli224。,第十八頁，共七十二頁。)〔鑒別、檢查、含量測(cè)定等〕是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容 申報(bào)資料與原始記錄核對(duì)方法學(xué)考察內(nèi)容，原始記錄是否有實(shí)驗(yàn)失敗的記錄。fǎ)來源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。 〔通過人員交流溝通(gōutōng)、實(shí)驗(yàn)記錄、儀器記錄簽名等等〕 3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究工程相適應(yīng)的場(chǎng)所設(shè)備和儀器。o)的輔料、囊殼、安瓿、西林瓶、膠塞、鋁塑包裝等 生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)：如片重、裝量等,第十二頁，共七十二頁。y236。,第九頁，共七十二頁。 研究記錄的原始性、真實(shí)性 工藝確定時(shí)間與藥品質(zhì)量研究時(shí)間的關(guān)系,第七頁，共七十二頁。 看研究所或企業(yè)的研發(fā)部門有無相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室； 設(shè)備——處方篩選時(shí)需要的設(shè)備，如口服制劑混料設(shè)備，壓片機(jī)，小型灌裝機(jī)等；凍干制劑的小型凍干機(jī)；注射劑的滅菌設(shè)備等； 儀器——固體口服制劑在考核不同配方的體外釋放特性需要使用的溶出度儀，相應(yīng)檢測(cè)使用的UV、HPLC等；靜脈注射劑不溶性微粒所用微粒儀等。o xu233。)的相符合性。
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