緬甸藥品注冊原文drugregistration中文(存儲版)
【正文】 如印刷盒子，瓶內(nèi)治療活頁，普通 /印刷鋁箔，普通聚氯乙烯片，印刷過的標(biāo)簽等） 4. 用于臨床實驗的樣本分析證明原件及復(fù)印件（ QC的適時簽名，復(fù)制每個圖片） 5. 臨床實驗樣本 （按 FDA指導(dǎo)原則附件 3， NEW注冊 的要求） 在貨運發(fā)票上請?zhí)顚懀涸撠浳镉糜谛l(wèi)生部 FDA的臨床實驗，無商業(yè)價值，不用于銷售，那么僅需繳納關(guān)稅 15美元。 “包裝物質(zhì)分析報告 ”之類的包裝材料的數(shù)據(jù) a）包裝物質(zhì)的詳細說明（瓶子，廣口瓶，鋁箔，聚氯乙烯片，標(biāo)簽，外部印刷的盒子，鋁印刷管等） b）包裝物質(zhì)分析報告（每種包裝物質(zhì)），上面有 QC管理員適時的簽名及密封。 b. 復(fù)方中每一組分的詳細說明。獲得緬甸 FDA 藥品注冊證的程序 Ⅰ 按 FDA 的每項指導(dǎo)準(zhǔn)備注冊文件 . 注冊申請包括 每種劑型 和 每種 規(guī)格 . 每種劑量的不同包裝不需注冊，但 在 注冊文件 、 形式聲明（附件 VI）、藥物信息摘要（附件 VII）、穩(wěn)定性報告（ 9f 項）、包裝（ 10f 項） 以及注冊表 (1)必須要聲明“ 通常 使用 其中一種 包裝形式 ”，必須準(zhǔn)備和提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝的質(zhì)檢報告（ 10g）和包裝樣品（供留樣） . 建議文件用 A4 紙?zhí)峤弧?
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