怎樣進行藥品注冊管理(存儲版)
【正文】 ：臨床研究用藥和使用管理：216。 可實行快速審批的新藥申報 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊 已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以可以批準生產(chǎn)或進口，一并進行監(jiān)測。新藥技術轉讓應當由新藥證書持有者新藥技術轉讓應當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同216。初審初審 新藥技術轉讓的申請與審批：新藥技術轉讓的申請與審批：216。考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效、考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效、不良反應每年向省級藥品監(jiān)督管理局報告不良反應每年向省級藥品監(jiān)督管理局報告216。 對報送資料的要求216。新藥的新藥的 申報與審批申報與審批? 新藥申報審批一般程序：新藥申報審批一般程序：?分析報告分析報告216。從具有臨床試驗資格的機構中選擇進行臨從具有臨床試驗資格的機構中選擇進行臨床試驗床試驗?藥物的藥物的 臨床研究臨床研究 藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質局批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》量管理規(guī)范》 （（ GLP））? 臨床試驗分期及最低病例數(shù)要求：臨床試驗分期及最低病例數(shù)要求： 216。、臨床研究計劃與研究方案。、致癌試驗資料及文獻資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。、主要藥效學試驗資料及文獻資料。質的有關資料。 13 、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。、藥材來源及鑒定依據(jù)。 5 、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。類。 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；252。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。h. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。中藥材的代用品。q ：已有國家標準藥品的申請： 是指生產(chǎn)國家藥是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。? 省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局 ：對本省藥：對本省藥品注冊申報資料完整性、真實性和規(guī)范品注冊申報資料完整性、真實性和規(guī)范性進行審核。補充申請補充申請 ：： 進口藥品申請進口藥品申請 ：進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)：進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理。?《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊管理辦法》 (試行試行 )上市后盈利品種僅為，上市后盈利品種僅為 3/10。化合物中可找到化合物中可找到 1個新藥個新藥從從 400－－ 500個個 高回報高回報 ?開發(fā)新的復方制劑開發(fā)新的復方制劑 新活性實體新活性實體q新原料藥新原料藥 新藥審評標準化216。蘭燕宇蘭燕宇 “藥害藥害 ”事故的發(fā)生事故的發(fā)生?藥物研究和開發(fā)藥物研究和開發(fā) 新分子實體新分子實體研究開發(fā)新的中藥研究開發(fā)新的中藥q20世紀世紀 60年代為年代為 /個個 ?共共 18章章 208條條v 藥品注冊管理辦法有關定義藥品注冊管理辦法有關定義：： 藥品注冊申請人藥品注冊申請人 ：是指提出藥品注冊申請：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 審加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。q 藥品注冊申請包括：藥品注冊申請包括： 在中國上市銷售的注冊申請。（共（共 10類）類）a. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。e. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。（
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