怎樣進(jìn)行藥品注冊(cè)管理-全文預(yù)覽
【正文】 例例? 33 、臨床研究報(bào)告。、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 2臨床研究資料綜述。 26 、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23 、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn)試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料。、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1藥理毒理研究資料綜述。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11 、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。 藥學(xué)研究資料綜述。、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 3 、立題目的與依據(jù)。、證明性文件。? 生物制品注冊(cè)分類(lèi)生物制品注冊(cè)分類(lèi) d. 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑；已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑；252。新的復(fù)方制劑。 252。 252。 252。? 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) j. i. 劑。制劑。用物質(zhì)制成的制劑。新藥分類(lèi)新藥分類(lèi)? 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。 iii. 進(jìn)口藥品的申請(qǐng)：進(jìn)口藥品的申請(qǐng)： 是指在境外生產(chǎn)的藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 v 專利和未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)專利和未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)? 藥品注冊(cè)中涉及該藥品專利問(wèn)題處藥品注冊(cè)中涉及該藥品專利問(wèn)題處 理原則理原則? 對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題新藥申報(bào)審批一般程序圖：新生物制品申報(bào)審批程序圖 :新藥申報(bào)審批加快程序圖 :I類(lèi)藥包材申報(bào)審批一般程序圖: 新藥注冊(cè)管理新藥注冊(cè)管理q 新藥定義：新藥定義： 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品市銷(xiāo)售的藥品 v藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：? SFDA：管理全國(guó)藥品注冊(cè)管理：管理全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。???已上市藥品改變劑型、市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 drag境外申請(qǐng)人辦請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。藥品注冊(cè)藥品注冊(cè) ：指依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售的藥品：指依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理：中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理： 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)21世紀(jì)初已達(dá)世紀(jì)初已達(dá) 6－－ 8億美元億美元 /個(gè)個(gè) 時(shí)間段 60年代 70年代 80年代 90年代上市 /年（個(gè)） 40v 開(kāi)發(fā)費(fèi)用：開(kāi)發(fā)費(fèi)用： 高投入高投入 216。已上市藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)已上市藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)q已知化合物用作藥物已知化合物用作藥物qb新化學(xué)實(shí)體新化學(xué)實(shí)體development，縮寫(xiě)為，縮寫(xiě)為 藥品注冊(cè)管理概述藥品注冊(cè)管理概述 如何進(jìn)行藥品注冊(cè)管理216。 ? 藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理藥學(xué)院藥學(xué)院 藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況 為什么要對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)管理為什么要對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)管理167。167。 新藥審評(píng)規(guī)范化 andaq新工藝、新材料的研究開(kāi)發(fā)新工藝、新材料的研究開(kāi)發(fā) 藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)：藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 216。高投入高投入v全世界 NCEs上市情況：?高回報(bào)高回報(bào)252。Glaxo公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁1989年銷(xiāo)售額年銷(xiāo)售額 28億美元億美元輝瑞公司的阿伐他汀輝瑞公司的阿伐他汀70億美元億美元 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)
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