微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 均菌落數(shù)）247。 9 附錄 。 質(zhì)量部參與并監(jiān)督驗(yàn)證全過程。 2）陰性菌對(duì)照組 設(shè)立陰性菌對(duì)照組是為了驗(yàn)證該控制菌檢查方法的專屬性。試驗(yàn)時(shí)，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗(yàn)菌，使最終菌濃度為每 1ml 供試液含 50～ 100cfu，按試驗(yàn)組的供試液制備方法和菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌數(shù)。接種黑曲霉 的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 5～ 7 天，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。 大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B)44102] 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC(B)26003] 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis） [CMCC(B)63501] 白色念珠菌（ Candida albicans） [CMCC(F)98001] 黑曲霉（ Aspergillus niger） [CMCC(F)98003] 菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～28℃培養(yǎng) 24～ 48小時(shí)，上述培養(yǎng)物用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml含菌數(shù)為 50～ 100cfu 的菌懸液。 4）稀釋劑對(duì)照組 若供試液制備需要分散、乳化，中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時(shí)，應(yīng)增加稀釋劑對(duì)照組，以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。當(dāng)采用薄膜過濾法時(shí)，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗(yàn)菌應(yīng)加在最后一次沖洗液中，過濾后，注入增菌培養(yǎng)基或取出濾膜接入增菌培養(yǎng)基中。 若驗(yàn)證結(jié)果表明 檢驗(yàn)方法不適宜 ，應(yīng)針摸索新的檢驗(yàn)方法，并再次對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，至驗(yàn)證結(jié)果顯示 檢驗(yàn)方法適宜，方可使用其檢驗(yàn)方法進(jìn)行微生物限度檢查。 （ 5）改進(jìn)的建議（如有）。菌液組的平均菌落數(shù) 100%； 回收率應(yīng)均不低于 70％ 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)果說明 經(jīng)過驗(yàn)證，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分別為： %、 %、 %、 %、 %。 3）結(jié)果判斷 陰性菌對(duì)照組不得檢出陰性對(duì)照菌。 驗(yàn)證試驗(yàn)按供試液的制備和控制菌檢查法的規(guī)定及下列要求進(jìn)行。 1）試驗(yàn)組 平皿法計(jì)數(shù)時(shí)，取試驗(yàn)可能用的最低稀釋級(jí)供試液 1ml 和 50～ 100cfu試驗(yàn)菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2 個(gè)平 皿，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。 第 1 頁
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