微生物限度檢查檢驗方法驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 箱 30300 REVCO 培養(yǎng)箱 RC030000TVBB 上海陽光實驗儀器有限公司 6 驗證實施 驗證時間安排 時間 項目 部門 責(zé)任人員 2020 年 10 月 19 日～ 2020 年 10月 21 日 確定驗證方案：驗證方案的編制、審批、確定 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴嘉莉 2020 年 11月 23 日～ 2020 年 11月 28日 驗證實施：驗證前確認、準備工作和驗證操作工作 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 沈劍洪 嚴嘉莉 2020 年 11 月 28～ 2020 年 30 日 驗證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)據(jù)分析、匯總，驗證報告編制、審批，落實糾正預(yù)防措施 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴嘉 莉 蔣晨婷 驗證操作 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干 第 4 頁 共 12 頁 燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。 2 概述 微生物限度檢查：細菌、霉菌及酵母菌和控制菌。然后，吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細吸管）到無菌試管內(nèi)，用 %無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含孢子數(shù) 50～ 100cfu 的孢子懸液。 2）菌液組 測定所加的試驗菌數(shù)。 5）結(jié)果判斷 在 3 次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于 70％。 大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B)44102] 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC(B)26003] 銅綠假單胞菌（ Pseudomonas aeruginosa） [CMCC(B)10104] 菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng) 第 6 頁 共 12 頁 肉湯培養(yǎng)基或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時。方法同試驗組，驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查法時的陰性對照菌采用金黃色葡萄球菌；驗證銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌檢查法時的陰性對照采用大腸埃希菌。 若通過驗證，證明 檢驗方法適宜 ，但存在不足或有可改進之處，質(zhì)量部應(yīng)在驗證報告中提出相關(guān)糾正與預(yù)防措施。 7 記錄 表格 試驗樣品 樣品 1 樣品 2 樣品 3 第 7 頁 共 12 頁 名稱 批號 確認人： 日期：
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