微生物限度檢查法純化水驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 霉菌、酵母菌 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證結(jié)果判斷 在 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的 菌回收率應(yīng) 不低于 70%。 取新鮮的黑曲霉培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基，經(jīng) ℃177。 備注：以上各菌懸液中大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌用 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 作為細(xì)菌計(jì)數(shù)； 白色念珠菌和 黑曲霉 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng) 作為霉菌酵母菌計(jì)數(shù)。 菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 若濾膜上無菌落生長(zhǎng)，以 1 報(bào)告菌數(shù)，或 1 乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌落數(shù)。 三 范圍 ：純化水 四 參加人員 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的確定； 質(zhì)控部負(fù)責(zé)該驗(yàn)證方案的起草及組織實(shí)施；驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批； 質(zhì)控部參與驗(yàn)證的實(shí)施及監(jiān)督 崗位職務(wù) 簽 名 組 長(zhǎng) 質(zhì)量控制 室主任 成 員 質(zhì)量 保證室 成員 質(zhì)量控制 室 成員 質(zhì)量控制室 五 內(nèi)容 驗(yàn)證需用儀器設(shè)備： 電熱恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、 純化水微生物限度檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 細(xì)菌 總數(shù)≤ 100 個(gè) /ml 霉菌、酵母菌 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證結(jié)果判斷 在 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的 菌回收率應(yīng) 不低于 70%。 、霉菌及酵母菌的計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證試驗(yàn) 供試品對(duì)照組： 用滅菌注射器取少量 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液注入滅菌薄膜過濾器，潤(rùn)濕濾膜，再取充分混勻的純化水樣 1ml 注入濾器，再用適量的 無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，使總沖洗量為 100ml,沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于已制備好的平板上， 按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)；細(xì)菌、霉菌及酵母菌各制備 2 個(gè)平皿。點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)后，計(jì)算各稀釋級(jí)供試液的平均菌落數(shù)，按菌數(shù)報(bào)告規(guī)則報(bào)告菌數(shù)。 八 測(cè)試結(jié)果 細(xì)菌、霉菌 及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證結(jié)果見附表 1，此表三份次數(shù)分別為 3次。然后將營(yíng)養(yǎng)瓊脂上的霉菌和酵母菌或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上細(xì)菌數(shù)與玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上的霉菌和酵母菌或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上的細(xì)菌數(shù)進(jìn)行比較，以菌落數(shù)高的培養(yǎng)基中的菌落數(shù)為計(jì)數(shù)結(jié)果。 陰性對(duì)照組：取實(shí)驗(yàn)用的稀釋液 1ml，制備濾膜，濾膜菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜，均不得有菌生長(zhǎng)。 菌液制備 取新鮮的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 經(jīng) ℃培養(yǎng) h，用 ％無菌氯化鈉溶液10 倍稀釋 106制成每 1ml 含菌數(shù)為 50～ 100cfu 的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。 九 結(jié)論 ： 十 再驗(yàn)證周期 國(guó)家相關(guān)微 生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)修改后需要對(duì)本方法重新進(jìn)行再驗(yàn)證。若同稀釋級(jí)別兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差 1 倍或以上。 菌液組： 分別取上述 5 種試驗(yàn)菌懸液各 1ml，分別注入平皿中，立即傾注培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿，按平皿菌落計(jì)數(shù)法測(cè)定其菌數(shù)。 菌液制備 取新鮮的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的 培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 經(jīng) ℃177。 題目 微生物限度檢查法純化水驗(yàn)證方案 編號(hào) 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 日期 日期 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 生效日期 制作備份 分發(fā)部門 質(zhì)量保證 室、 質(zhì)量控制 室 版本： 1 一 概述 本驗(yàn)證是對(duì)細(xì)菌，霉菌酵母菌計(jì)數(shù)項(xiàng)下檢查法 2 薄膜過濾法進(jìn)行細(xì)菌，霉菌及酵母菌的計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證。 ℃培養(yǎng) 18～ 24h，用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含菌數(shù)為 50～ 100cfu 的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。 試驗(yàn)組： 取供試液 1ml，過濾，沖洗，分別在最后一次的沖洗液中加入大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、入白色念珠菌和黑曲霉試驗(yàn)菌懸液各 1ml，過濾，取出濾膜，菌面朝上貼于瓊脂 培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。 一般營(yíng)養(yǎng)瓊脂
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