微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 第 11 頁 共 12 頁 結(jié)論 以上驗(yàn)證結(jié)果證明，本品 （適合 /不適合）采用上述方法進(jìn)行微生物限度檢查。 若通過驗(yàn)證，證明 檢驗(yàn)方法適宜 ，但存在不足或有可改進(jìn)之處，質(zhì)量部應(yīng)在驗(yàn)證報告中提出相關(guān)糾正與預(yù)防措施。 大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B)44102] 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC(B)26003] 銅綠假單胞菌（ Pseudomonas aeruginosa） [CMCC(B)10104] 菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng) 第 6 頁 共 12 頁 肉湯培養(yǎng)基或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時。 2）菌液組 測定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。 2 概述 微生物限度檢查：細(xì)菌、霉菌及酵母菌和控制菌。 驗(yàn)證 驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計算各試驗(yàn)菌每次回收率。若試驗(yàn)組的回收率（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70％，照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于 70％，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性 ，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證 控制菌檢查方法的驗(yàn)證 驗(yàn)證時，依各品種項(xiàng)下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株，驗(yàn)證大腸菌群檢查法時，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。陰性對照菌不得檢出。菌液組的平均菌落數(shù) 100%；回收率應(yīng)均不 低于 70％ 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)組菌回收率計算 菌種名稱 批號 菌落計數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗(yàn)組 供試品對照組 菌液組 第 10 頁 共 12 頁 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù) 供試品對照組的平
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