醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(存儲版)
【正文】 凡在 中華人民共和國 境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方 式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； 個人收集了溫度哦精品文檔供大家學(xué)習(xí) ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= =========================================================================== ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； （七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容； （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件 、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期； （十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1