規(guī)范adr報告ppt課件(存儲版)
【正文】 為下拉式 患者信息 患者情況 ： 姓名、出生日期、民族、體重等如實填寫 體重 ： 注意以公斤為單位。 存在問題：選擇“有”，后面卻未詳細說明。 多個藥品不良反應名稱錄入 ADR名稱存在問題： *號 誤填為藥品名稱，或是藥品名 +不良反應； 僅僅是 “ 皮疹，瘙癢 ” ，卻填寫為 “ 過敏樣反應 ” ； 名稱與不良反應過程描述不符； 死亡 是不良反應結果， 而非 不良反應名稱； 不規(guī)范的名稱填寫，例 “ 輸液反應 ” 應為寒戰(zhàn)、高熱， “ 胃腸道反應 ” 應為惡心、嘔吐； 不良反應名稱與原患疾病相同。 尤其是 缺乏動態(tài)的數據 ， 即用藥前后的數據比較 ， 很難支持不良反應的成立； 描述過程為 “ 僅告知診斷 ” ， 例如： “ 皮疹 ， 停藥 ” ， 這樣的描述基本無意義 。 于 14： 00（終結時間） 上述癥狀緩解。 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的表現、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。 ADR綜合分析 原患疾病 原患疾?。?明確的疾病名稱 。 ADR關聯(lián)性分析 問題： 忘記選擇 理解錯誤 ① 青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生； ②吩噻嗪類引發(fā)肝損害一般為服藥 34周以后出現。 ? 待評價： 報表內容填寫不齊全 ， 等待補充后再評價 ， 或因果關系難以定論 ， 缺乏文獻資料佐證 。 下面進行詳細講解 不良事件情況 —— 事件陳述 使用時間： 使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如 *年 *月 *日至 *年 *月 *日。 器械聯(lián)合使用情況： 不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。 不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。 示例 同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。如放置節(jié)育器后，導致月經過多、貧血、經期延長、節(jié)育器異味、帶器妊娠等 。 使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件的表現（明確、具體）。 ? 可能： 用藥與反應發(fā)生時間關系密切 ， 同時有文獻資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ， 或原患疾病病情進展因素不能除外 。 國內 /外文獻報道 依據實際情況填寫。 死亡： 因不良反應導致死亡的結果 ， 要填寫 直接死因和死亡時間 。 總結 要點 套用 格式 三個時間、三個項目、四個盡可能 何時 在 何醫(yī)療機構 因 何種原因 開始使用 何種藥品 ，用藥方法 ，于 何時 出現 何不良反應 ，給患者造成 何種影響 。 立即 （干預時間） 予非那根 25mg im,安定、嗎啡靜推。 如 ， 許多填寫 “ 過敏反應 ” 的報告表 ， 根據過程描述應屬于 “ 皮疹 ” 、 “ 靜脈炎 ” 、 “ 瘙癢 ” 等 ， 此時應填寫具體不良反應名稱 。 ? 不良反應／事件名稱的選取嚴格參照 《 WH0藥品不良反應術語集 》 ，凡帶有“ *”，均視為無效報告 。確定沒有的情況；不詳。 通過規(guī)范填寫 ， 有利于消除參與呈報單位報告質量參差不齊的現狀 ， 提高我市中心及各縣（ 市 ） 級中心的工作效率 ， 使得該項工作更加科學 、 規(guī)范 、 有序開展 。若患者為幼兒及昏迷、中風等行走困難的病人， 如不 知道其確 切體重請做最佳估計。 不良反應過程描述 為檢索項，不可帶 ﹡ 號 時間要準確注意邏輯關系 填寫全稱
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