【正文】 （ ） 6）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 （ ） 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （ ） 96 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 （ ） 要求 企業(yè)應(yīng) 策劃 并在 受控條件下 進(jìn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供。 （體現(xiàn)在樣品 /圖紙 /技術(shù)文件等中） 要求 a) 企業(yè)應(yīng) 愛(ài)護(hù) 在其控制下 /使用的顧客財(cái)產(chǎn)； b) 企業(yè)應(yīng) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用 /產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)； c) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng) 向顧客報(bào)告 ，并 保持記錄 。 a) 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行； 確保 b) 實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的方式與要求相一致。 項(xiàng)目 方法 頻次 適用的記錄 105 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 1）顧客滿意 （ ） 需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量 2）內(nèi)部審核 （ ） 3）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 4）產(chǎn)品的 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 106 1）顧客滿意 （ ） 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量是對(duì) QMS績(jī)效 的一種測(cè)量。 c) 當(dāng) 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時(shí)，應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)?糾正和糾正措施。 處置 不合格產(chǎn)品的 途徑 a)采取措施， 消除 已發(fā)現(xiàn)的不合格； b)對(duì)不合格品采取 讓步使用、放行或接收 經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) , 適用時(shí) 經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 注：持續(xù)改進(jìn)的基本概念見(jiàn) P70 115 2）糾正措施 （ ） 要求 采取措施，以 消除 不合格的 原因 ， 防止 不合格的 再發(fā)生 。 121 3）基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 要求： 企業(yè)應(yīng) 確定 提供 維護(hù) 為 達(dá)到符合產(chǎn)品要求 所需 的基礎(chǔ)設(shè)施。 1）最高管理者應(yīng) 確保 質(zhì)量方針 a) 與 企業(yè)的宗旨 相適應(yīng) ； b) 包括對(duì) 滿足要求 和 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性的 承諾 ； c) 提供 制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 的 框架 ； d) 在企業(yè)內(nèi)得到 溝通 和 理解 ； e) 在 持續(xù)適宜性 方面得到 評(píng)審 。 2） 內(nèi)部溝通 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 a) 在企業(yè)內(nèi) 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ； b) 對(duì) QMS的有效性 進(jìn)行溝通 。 （通常依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針制定） a) 最高管理者應(yīng) 確保 在企業(yè)的 相關(guān)職能和層次上 建立質(zhì)量目標(biāo) ； 要求： b) 質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足 產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容 （見(jiàn) 品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容之一 )； c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測(cè)量的 ； 128 2） QMS策劃 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 a) 對(duì) QMS進(jìn)行 策劃 ，以 滿足 質(zhì)量目標(biāo)及 要求 ； b)在對(duì) QMS的 變更 進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保持QMS的完整性 。 125 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （ ） 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)顧客滿意 為目的 ， 確保 顧客的要求 得到 確定 并予以 滿足 。 要求 117 （三）資源管理 （ 6. ） 資源提供 （ ） 人力資源 （ ） 基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 工作環(huán)境 （ ） 118 資源提供 （ ） 企業(yè)應(yīng) 確定 并 提供 a) 實(shí)施 和 保持 QMS并 持續(xù)改進(jìn) 其 有效性 b) 通過(guò)滿足 顧客要求， 增強(qiáng)顧客滿意 所 需 的 資 源 119 人力資源 （ ） 1）總則 （ ） 基于 適當(dāng)?shù)? 教育、 培訓(xùn)、 技能、 經(jīng)驗(yàn) 從事 影響產(chǎn)品要求符合性 工作的人員 應(yīng)是 能夠勝任的 注：在 QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息 a) 顧客 滿意； b) 與 產(chǎn)品 要求的符合性； c) 過(guò)程 和 產(chǎn)品特性 及 趨勢(shì) ，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方 。 111 不合格品控制 （ ） 要求 a) 企業(yè)應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到 識(shí)別 和 控制 ，以 防止其非預(yù)期的使用 或 交付 。 h) 應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 －審核員的選擇； －審核的實(shí)施； －審核員不應(yīng)審核自己的工作。 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 101 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 （ ） 1）重要性 a) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品 /過(guò)程的監(jiān)視和 測(cè)量結(jié)果的正確性和有效性； b) 提供產(chǎn)品符合 QMS標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù) 。 生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品 的控制 要求 a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過(guò)程 識(shí)別產(chǎn)品 適宜的方法 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài) 監(jiān)視和測(cè)量要求 b)在有 可追溯 要求的場(chǎng)合 應(yīng)控制產(chǎn)品 唯一性 標(biāo)識(shí)，并記錄。 94 3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （ ） 要求 a) 應(yīng) 確定 檢驗(yàn)或其他必要的 活動(dòng)； b) 實(shí)施 確定的活動(dòng)； c) 當(dāng)組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 時(shí) 間 a) 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)訊、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 71 （十一）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的產(chǎn)生 ? 工業(yè)革命以后， 隨著生產(chǎn)力的進(jìn)一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個(gè)突出問(wèn)題，單純依靠事后檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法已不能適應(yīng)當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，必須改進(jìn)質(zhì)量管理方式。 有時(shí)候，體系或者過(guò)程的符合性沒(méi)有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過(guò)程的預(yù)防機(jī)制發(fā)揮作用的結(jié)果。 QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標(biāo)得以如期實(shí)現(xiàn)，達(dá)到預(yù)期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強(qiáng)組織的社會(huì)地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。 c)產(chǎn)品的符合性 ，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度； a)是指完成 QMS策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 QMS 的適宜性、 充分性、 有效性和符合性 由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。 c) 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià) 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 和 QMS變更的需求 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求； d) 確定是否需要 采取措施 ； 以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 2）目的 : 確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 糾正措施實(shí)施期限一般規(guī)定為 15天 ， 具體期限視各單位情況而定 。 g)領(lǐng)導(dǎo)講話 。 —— 末次會(huì)議的要求 a)末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，時(shí)間不超過(guò) 1小時(shí) 。如某一部門(mén)或場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象； － 造成 嚴(yán)重的 質(zhì)量不良影響、 事故 或 具有潛在的事故后果； － 組織 違反法律法規(guī)或其他要求 的行為； － 一般不符合項(xiàng)沒(méi)有按期糾正； － 目標(biāo)沒(méi)有實(shí)現(xiàn) ，且沒(méi)有通過(guò)評(píng)審采取必要的措施。 48 信息的驗(yàn)證 驗(yàn)證可按以下思路進(jìn)行 : 有沒(méi)有 按標(biāo)準(zhǔn)要求 ,驗(yàn)證應(yīng)具備的程序文件 /計(jì)劃 ,記錄等是否符合要求 。 — 檢查表的編制： 按受審核部門(mén)編制檢查表 a)以部門(mén)為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門(mén)要涉及多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門(mén)的主要 質(zhì)量管理 職能為主線，涉及相關(guān)的職能； b)同時(shí)關(guān)注： — 檢查表的樣例 （見(jiàn)案例） 43 8）－ 4 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的 實(shí)施 A 首次會(huì)議 a） 確定審核計(jì)劃 （ 目的 、 準(zhǔn)則和范圍 ） ； b） 簡(jiǎn)要介紹審核的方法和程序； c） 確認(rèn)溝通渠道； d） 向受審核方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì) ； e） 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容 （ 如限制的區(qū)域和人員 、 保密申明等 ） 。 39 8） － 2 文件評(píng)審 文件評(píng)審的目的 a) 評(píng)價(jià)建立的 質(zhì)量管理 體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求； b) 了解公司各部門(mén) 質(zhì)量管理 體系的情況，為現(xiàn)場(chǎng)審核做好準(zhǔn)備。 審核計(jì)劃內(nèi)容 1）與審核方案一致的審核目的； 2）審核范圍； 3）審核人員及日程安排； 4）審核準(zhǔn)則； 5）審核報(bào)告結(jié)果的安排。 34 4）審核原則 客觀性 指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評(píng)價(jià)審核對(duì)象，不能偏見(jiàn)、主觀的給出審核結(jié)論。 審核 結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性 . 28 質(zhì)量管理體系使用的文件 1 2 3 層次 1: 管理體系手冊(cè) 層次 2: 程序文件 層次 3: 管理制度 / 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) / 操作規(guī)程 （含記錄） 29 向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于 QMS符合性信息的文件。 25 A P D C P D C A 保障機(jī)制 P－策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D－實(shí)施 過(guò)程； C－檢查 ：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果： A－處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 c) 各個(gè)過(guò)程排列的順序與結(jié)構(gòu)； d) 每一個(gè)過(guò)程。 — 信息流的作用與價(jià)值在于能確保和促進(jìn)物流的增值。 14 組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作的每一個(gè)項(xiàng)目（工作、任務(wù)）是由一個(gè)或若干個(gè)過(guò)程組成，這些過(guò)程又由一系列子過(guò)程組成。 9 3. 什么是體系 體系 —— 若干有關(guān)事物或某些意識(shí)相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個(gè)有 特定功能 的 有機(jī)整體 ：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。 收益導(dǎo)向 高質(zhì)量通常意味“花費(fèi)更多” B — 意味著免于不良：沒(méi)有那些需要重復(fù)工作（返工）或會(huì)導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)失效、顧客不滿投訴等的差錯(cuò)。 在新的經(jīng)濟(jì)背景下，企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，必須增強(qiáng)企業(yè)的整體能力，提高整體素質(zhì) ，打造高績(jī)效的團(tuán)隊(duì)。 管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的總和。 5. 質(zhì)量管理體系 QMS 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。所有過(guò)程之間的關(guān)系是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)狀關(guān)系。 組織必須從 增值 的角度對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 運(yùn)行。 c) 過(guò)程之間銜接的方法與資源需求。 3）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量 運(yùn)行的有效性 財(cái)務(wù)業(yè)績(jī) 積極的影響 相關(guān)方的滿意和信任 27 （八）文件 文件的價(jià)值： 溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。 記錄 30 （九）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) QMS 過(guò)程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)過(guò)程的 四個(gè)基本問(wèn)題 1）過(guò)程是否已 被識(shí)別 并 適當(dāng)規(guī)定 ？ 2） 職責(zé) 是否已 被分配 ？ 3） 程序 是否得到 實(shí)施和保持 ？ 4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面， 過(guò)程 是否 有效 ？ 31 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 外部審核 第 二 方審核 組織的相關(guān)方 (如 :顧客 ) 組織的相關(guān)方(如 :顧客 ) /其代表 /認(rèn)可、委托的第三方 確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：ISO900 ISO14001等）。是 有計(jì)劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動(dòng)。 37 7 ) 審核范圍 審核范圍 ： 審核的 內(nèi)容 和 界限 。 審核計(jì)劃內(nèi)容 a)審核目的； b)審核準(zhǔn)則和引用文件； c)審核 范圍 (具體部門(mén)及過(guò)程） ； d)首次會(huì)議的和末次會(huì)議的時(shí)間； e)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的日期和地點(diǎn)； f)審核組成員名單及分工情況； g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當(dāng)?shù)馁Y源 。 45 首次會(huì)議的內(nèi)容 a） 會(huì)議開(kāi)始：參加會(huì)議人員簽到；審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始； b） 人員介紹：審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工 ， 介紹將要參加陪同工作的人員 ； c） 闡明審核的目的 、 準(zhǔn)則 、 范圍及審核涉及的部門(mén)