【正文】 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 除非有顧客的規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過受認(rèn)可的 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得 ISO9001： 20xx的認(rèn)證。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 96 供方監(jiān)視 ? 要求 根據(jù)以下指標(biāo)監(jiān)視供方業(yè)績： ● 所交付的產(chǎn)品的質(zhì)量； ● 顧客毀約 (包括退貨 )； ● 交付計(jì)劃表現(xiàn) (包括支付額外運(yùn)費(fèi)的事件 )； ● 與質(zhì)量和交付有關(guān)的顧客通告 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 102 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 要求 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作 ， 并會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的員 工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo) 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 105 工裝管理 ? 要求 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供 資源 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 114 ? 要求 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品 一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 117 貯存和庫存 ? 要求 為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ， 應(yīng)按適宜的時(shí)間間隔檢查庫 存品的狀況 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持見 ） 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 122 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ? 要求 對(duì)所有量具 、 測量和測試的設(shè)備 （ 包括員工自備的及顧客 所有的設(shè)備 ） 進(jìn)行校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng) ， 需作為提供產(chǎn)品符合要求 的證據(jù) ， 記錄應(yīng)包括： ● 設(shè)備標(biāo)識(shí) （ 包括設(shè)備被校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ） ； ● 由工程更改所發(fā)生的修訂； ● 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ● 對(duì)偏離規(guī)范狀況所產(chǎn)生的影響的評(píng)審； ● 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后 ， 有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的說明； ● 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下 ， 給顧客的通知 。在這 種情況下，組織應(yīng)該確保滿足 。 業(yè)績的表征應(yīng)建立在客觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 并 包括 （ 但不限于 ） 以下項(xiàng)目： ● 交付的零件的質(zhì)量業(yè)績； ● 顧客生產(chǎn)中斷 （ 包括退貨 ） ； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 133 顧客滿意度 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 (續(xù) ) ● 交付計(jì)劃表現(xiàn) （ 包括支付額外運(yùn)費(fèi)的事件 ） ； ● 與質(zhì)量或交付有關(guān)的顧客通告 。 內(nèi)部審核 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 136 ? 要求（續(xù)） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除 所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 注：每次審核應(yīng)使用特定的檢查表。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 143 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)保持在零件批準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過 程性能 ， 組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖 ， 包括符 合規(guī)定的： ● 測量技術(shù)； ● 抽樣計(jì)劃； ● 接收準(zhǔn)則； ● 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 注：全尺寸。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 過程分析的結(jié)果應(yīng)作為規(guī)范形成文件，在適用的地方， 作為生產(chǎn)、測量、測試的方法及維護(hù)指導(dǎo)書。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 139 內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 要求 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有有關(guān)質(zhì)量管理體系的過程 、 活 動(dòng)和班次 ， 并根據(jù)年度計(jì)劃進(jìn)行安排審核計(jì)劃 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 組織應(yīng)確保獲取和利用這種信息的方法。 外部實(shí)驗(yàn)室 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 126 ? 要求（續(xù)） 注 1 可通過顧客評(píng)審 ， 例如：顧客批準(zhǔn)的第二方審核 來作為體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室符合 ISO/IEC 17025或相等同的國 內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求的證據(jù) 。所用的 分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參 考手冊相一致。 當(dāng)不存在上述標(biāo) 準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到標(biāo)識(shí) ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 120 監(jiān)視和測量儀器的控制 ? 要求 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 納入本分條款，目的是為了確保組 織關(guān)注的組織外部發(fā)生的非符合項(xiàng)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 104 預(yù)防性維護(hù) ? 要求 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為維護(hù)機(jī)器 /設(shè)備提供資 源 ,并開發(fā)有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng) ， 此 系統(tǒng)至少應(yīng)包括： ● 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； ● 為設(shè)備 、 工裝和量具提供包裝和維護(hù)； ● 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的替代的零配件； ● 形成文件 ， 評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 。 控制計(jì)劃 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 101 控制計(jì)劃 ? 要求（續(xù)） 當(dāng)變更會(huì)影響到產(chǎn)品 、 生產(chǎn)過程 、 測量 、 運(yùn)輸 、 資源 供應(yīng)或失效模式及后果分析時(shí) (見 ),應(yīng)對(duì)控制計(jì) 劃進(jìn)行評(píng)審和更新 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng) 在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 91 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 20xx。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)該更改對(duì) 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 79 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入的要 求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 75 制造過程設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評(píng)審生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 72 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評(píng)審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； 編制和評(píng)審控制計(jì)劃 。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 63 與顧客相關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷 (見 )。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 59 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 52 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) ， 優(yōu)化對(duì)場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動(dòng) 。 注 2 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 資源充分嗎？ 資源提供 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 43 人力資源 — 總則 ? 要求 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 質(zhì)量手冊 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 19 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 15 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 4 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 寶馬 、 克萊斯勒 、 菲亞特 、福特 、 通用汽車 （ 包括歐寶 ） 、 雪鐵龍 、 雷諾 、 德國大眾及它們各國的協(xié)會(huì)組織如美國的 AIAG， 意大利的 ANFIA， 法國的 FIEV，英國的 SMMT和德國的VDA。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間接受的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)和注冊程序。 ISO/TS16949： 20xx標(biāo)準(zhǔn)范圍 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 10 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產(chǎn)品的場所 外部地點(diǎn) — 支持產(chǎn)品形成的場所 ? 諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的 “ 外部地點(diǎn) ” ，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 文件要求 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 18 ? 要求 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 21 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量方針 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 28 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停