【正文】 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織必須識別關(guān)鍵的過程設(shè)備、為機器 /設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面性預(yù)防維護系統(tǒng)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 31 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 售后服務(wù)資訊的回饋 必須建立并維持一個為售后服務(wù)問題的資訊在制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過程的輸出不能在后續(xù)進行監(jiān)控或測量而加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。 標(biāo)識和可追溯性 — 補充 不適用以上 中的“適當(dāng)時”一詞： 顧客資產(chǎn) 注：這個條款包括顧客擁有的可回收包裝。 注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備（如一項工作的首次運行、材料的變更、工作變更），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場進行驗證時，該組織必須在采購資料中說明對這驗證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須透過經(jīng)認可的第三者認證機構(gòu)來 執(zhí)行第三者的 ISO 9001： 20xx認證。 供應(yīng)商也必須實施這產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注 2：上述 和 。 審查的參加者必須包括與所進行審查的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸如，進行驗證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準(zhǔn)。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必 須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行鑒別、文件化并進行審查，包括： －顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)示、可追溯性和包裝： －資訊的利用：組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者的分析、供應(yīng)商的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資訊中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_； －產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標(biāo)。 注：在某些情況中，如網(wǎng)路銷售，對每一個訂單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標(biāo)書、合約或訂單變更的接受），并必須確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b） 與以前所陳述不一致的合約或訂單要求已予以解決，以及 c） 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。 當(dāng)顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗證 /識別要求，必須被滿足。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 — 補充 作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定，提供并維持為達到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 總則 最高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 管理者代表 最高管理者必須任命一名管理階層人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和維持， b) 向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求，以及 c) 確保在整個組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識。品質(zhì)目標(biāo)必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致 。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 d) 確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本， e) 確保文件維持清晰與易于識別， f) 確保外來原始文件得到識別，并控制其分發(fā)，以及 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留某作廢文件時，則對該文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 文件控制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須予以控制。 當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實施控制。 預(yù)知性維護 基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預(yù)測而避免維護問題的活動。 下列在本版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)中描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語： 供應(yīng)商 組織 顧客 本國際標(biāo)準(zhǔn)所應(yīng)用的術(shù)語“組織”取代了在 ISO 9001： 1994 中使用的術(shù)語“供應(yīng)商”；另外，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供應(yīng)商”取代以前使用的術(shù)語“分包商”。對于有日期版本的引用標(biāo) 準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。 注：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客所要求的產(chǎn)品。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 10 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 雖然兩項國際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們在應(yīng)用上如一對協(xié)調(diào) 一致的標(biāo)準(zhǔn)。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮演了重要的 角色。 第二版 ISO/TS16949 取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ ISO/TS 16949： 1999） 。各成員機構(gòu)若對某技術(shù)若對某技術(shù)委員會所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作；與 ISO 有密切關(guān)系的官方或非官方 的國際性組織也可參加有關(guān)工作。 本國際標(biāo)準(zhǔn)草案已由技術(shù)委員會通過，并傳閱各成員機構(gòu)以供投票表決。標(biāo)示有“注”的段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或講述。 注：此外，所謂“計劃－執(zhí)行－檢查－行動”（ PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過程。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所闡明的品質(zhì)管理原則。 當(dāng)過程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)以下方法的重要性： a) 理解并滿足要求， b) 需要從增值的角度來考慮這些過程， c) 獲得過程績 效和有效性的結(jié)果， d) 基于客觀的衡量，持續(xù)改進過程。 與 ISO 9001 相比， ISO 9004 對品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)提供了更廣泛的指導(dǎo)，特別是一個組織的整 體績效、效率，和有效性的持續(xù)改進；對于最高管理者希望透過追求績效的持續(xù)改進而超越 ISO 9001 要求的那些組織， ISO 9004 是一份推薦的指導(dǎo)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 11 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 品質(zhì)管理系統(tǒng) 為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實施 ISO 9001： 20xx的特殊要求 1 范圍 總則 本技術(shù)規(guī)范與 ISO 9001： 20xx 相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時）的品質(zhì)管 理系統(tǒng)要求。在這情況下，這項 （些）要求可以經(jīng)考慮而排除。 ISO 及 IEC 的成員維持當(dāng)前有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊狀況。 注：該職責(zé)包括在顧客特定的應(yīng)用下，對設(shè)計性能進行的試驗和驗證。 注：因方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因等。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 文件要求 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 16 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 品質(zhì)手冊 文件控制 總則 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括： a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)， b) 品質(zhì)手冊 c) 依國際 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序， d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運作和控制所需的文件，以及 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。應(yīng)該盡快的進行及時審查，時間不能超過兩個工作周。必須編制文件化的程 序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、保護、存取、保存期限和處置所需的控制。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 職責(zé)、授權(quán)和溝通 職責(zé)和授權(quán) 品質(zhì)職責(zé) 不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。包括選擇特殊性、建立品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 審查輸出 6 資源管理 資源提供 6 人力資源 總則 a) 稽核結(jié)果， b) 顧客回饋， c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性， d) 預(yù)防和矯正措施的狀況， e) 以往管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計劃，以及 g) 改進的建議 。 在職培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員。工場的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須品質(zhì)管理系統(tǒng)中其他過程的要求一致（見 ） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求； b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源； c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 機密性 組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機密性。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 注 1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)的提供。 組織制造可行性 組織在進行提議產(chǎn)品的合約審查時，必須調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析，并文件化。 在進行設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段 b） 適當(dāng)?shù)脑诿總€設(shè)計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動，以及 c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán) 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。 特殊特性 組織必須識別特殊特性，（見 ）以及 －在控制計劃中包含所有的特殊特性， －遵守顧客所規(guī)定的定義和符號，以及 －識別過程控制文件，包括圖面、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)員指導(dǎo)書，都必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。制造過程設(shè)計輸出必須包括： －規(guī)范及圖面 －制造 過程流程圖 /制造過程平面布置圖， －制造過程 FMEAs， －控制計劃（見 ）， －工作指導(dǎo)書， －過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則， －有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護性、及可測量性的數(shù)據(jù)， －適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，以及 －產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。組織必須盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。 注 2：當(dāng)與供應(yīng)商屬于一種合并、義務(wù)或聯(lián)盟的關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。在適當(dāng)時，必須對該設(shè)計和開發(fā)的變更進行審查、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。 供應(yīng)商監(jiān)控 必須透過下列的指標(biāo)，對供應(yīng)商的績效進行監(jiān)控： －已交付產(chǎn)品的品