【正文】 技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 制定并實施儀器 、試劑及分析系統(tǒng)的維護 、 校準程序 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 文件控制 應采取相應程序以保證： g) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改 ， 則應確定修改程序和權(quán)限 。 該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計劃的結(jié)果 ， 如檢驗定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 評審記錄的保存應符合國家 、 區(qū)域或地方要求 。如必要 ， 實驗室負責人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學環(huán)境 ， 選擇性地對委托實驗室的檢驗結(jié)果做附加解釋性評語 ， 應明確標識添加評語者 。 此可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實現(xiàn) ， 還可利用供應商對與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗證 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實驗室中 適當?shù)膶I(yè)人員 應對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議 ， 包括重復檢驗的頻率及所需樣品類型 。 注：鼓勵實驗室從其服務(wù)用戶獲取正面和負面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 d) 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施 當識別出的不符合項或糾正措施調(diào)查導致對與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時 ， 實驗室管理層應確保按條款 “ 持續(xù)改進 ” 的要求對適當?shù)幕顒臃秶鷮徍?。 如需采取預防措施 ， 應制定行動計劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并乘機改進 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應施行質(zhì)量指標以系統(tǒng)地監(jiān)測 、評價實驗室對患者醫(yī)護的貢獻 。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 保存期限應根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特點而定 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 。 評審結(jié)果應列入含目標 、 目的和措施的計劃中 。 理解： ① 實驗室的組織結(jié)構(gòu) （ 管理層次 ） 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓 、 專業(yè)經(jīng)驗 。 應指定人員履行的職責 實驗室負責人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實驗室負責人對實驗室的全面運行及管理負責 ， 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負責 。 應制定政策 ， 對使用計算機系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計算機程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 ② 制定應急處理方案并進行培訓 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護服務(wù) ， 應由實驗室負責人確定工作空間是否充分 。 實驗室設(shè)施應提供保障以正確進行檢驗操作 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應控制人員進入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域 。 實驗室設(shè)備 注：適用時，在本準則中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實驗室人員應隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導書 ） 。 實驗室應留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當?shù)膫€人防護裝備 。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和 檢驗儀器的標準操作 、 維護規(guī)程 。 檢驗申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標識； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗或可使用醫(yī)學資料者的姓名或其他唯一標識 ， 及報告的目的地 。 標本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求； ☆ 標本類型和標本量的要求 ☆ 特殊項目標本采集時機的要求 ☆ 標本運輸、保存、送檢時限的要求； ☆ 標本標記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細之標識； ☆ 標本采集者身份標識的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解： ① 檢驗申請單應能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結(jié)果無效 。 實驗室應采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 應保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用 。同時還應有文件化的預防性維護程序并記錄，該程序至少應遵循制造商的建議。 應采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理 。 應采取措施防止交叉污染 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的設(shè)計與環(huán)境應適合所從事的工作 。 理解： ① 對檢驗結(jié)果進行審核 、 解釋的人員 ， 應當具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 如需要 ， 應再次培訓并重新評審 。 ② 通過培訓確保員工具備相應的能力 。 應指定人員履行的職責 a) 對問詢者提供選擇試驗 ， 應用實驗室服務(wù)及解釋實驗數(shù)據(jù)的咨詢； b) 適用且適當時 ， 應為所服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員； c) 與認可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 （ 包括在需要時建立協(xié)議 ） 。 注：此處的能力應理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學實驗室培訓或工作經(jīng)驗的背景 。 實驗室管理層應確保所提出的措施在適當?shù)募s定時間內(nèi)完成 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會 ， 實驗室應采取適當?shù)募m正或預防措施并文件化 ， 在約定的時間內(nèi)完成 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 應提供適宜的存放環(huán)境 ， 以防損壞 、 變質(zhì) 、 丟失或未經(jīng)授權(quán)之侵入 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后 ， 實驗室管理層應通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價所采取措施的成效 。 應編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預防措施 。 實驗室管理層應將因調(diào)查所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過期試劑從冰箱中清理掉 。 實驗室 應制定并實施存在不符合項時發(fā)布結(jié)果的程序 ， 包括對結(jié)果的評審 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 投訴的解決 實驗室 應有政策和程序 以解決來自臨床醫(yī)師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見 。 所有這些質(zhì)量記錄應可供實驗室管理層評審時利用 。 制定并執(zhí)行驗收合格標準 。 注：國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后 （ 只要適用 ） ， 實驗室管理層應負責選擇 、 監(jiān)控委托實驗室及會診者的質(zhì)量 ， 并確保委托實驗室或委托會診者有能力進行所要求的檢驗 。 可導致檢驗或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實驗室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當檢驗程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。如需修訂文件 ， 應得到授權(quán) 。 國家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 ” 質(zhì)量管理體系 實驗室管理層應 建立并實施程序 ， 以定期監(jiān)控和證實儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當校準并處于正常功能狀態(tài)；還應有書面和有案可查的預防性維護及校準 （ 見 ） 程序 ， 其內(nèi)容至少應遵循制造商的建議 。 質(zhì)量手冊應該反映出組織用來滿足其方針和目標的方法 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達方法等方面可具有靈活性。 醫(yī)學實驗室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學實驗室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務(wù)； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗程序的確認； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實驗室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實驗室間比對 ） ； s) 實驗室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報告； u) 補救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實驗室和供應商的交流及互動； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學 （ 見附錄 C） 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量目標 quality objective 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上 。 ② 質(zhì)量管理體系應參加實驗室間比對 。 重點： ① 健全組織機構(gòu)； ② 明確規(guī)定職責 、 權(quán)限； ③ 確保資源提供； ④ 人員能力與培訓； ⑤ 技術(shù)管理層； ⑥ 指定 質(zhì)量主管； ⑦ 指定關(guān)鍵職能 （ 管理人員 ） 的代理人； ⑧ 公正與保密 。 組織和管理 為識別利益沖突，應明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗人員的責任，不應因經(jīng)濟或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。 測量真實性 trueness of measurement 由很大一組系列的檢測結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度 。 刪減： ① 以為診斷 、 預防 、 治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的； ② 病理學檢驗的實驗室； ③ 提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) 。 注 2：相關(guān)的資格和培訓要求 ， 國家 、 區(qū)域和地方的法規(guī)可適用 。 注 2：將參考區(qū)間定義為 95％中心區(qū)間是約定俗成的。 本準則適用于 醫(yī)學實驗室服務(wù)領(lǐng)域 內(nèi)現(xiàn)有的所有學科 ， 在其它服務(wù)領(lǐng)域和學科內(nèi)的同類工作也可適用；從實驗室角度來說 ， 則主要適用于醫(yī)學實驗室 。 據(jù)悉 ， 華西醫(yī)院是中國內(nèi)地首家以實驗醫(yī)學科整體通過 CAP現(xiàn)場認可檢查的 。 國際上所稱的合格評定活動一般包括：企業(yè)的自我聲明 、第二方或第三方的檢驗 、 檢查 、 驗證等評價活動或認證 、 注冊活動以及他們的組合 。 中國合格評定國家認可委員會 20xx年 3月 31日 ， 中國合格評定國家認可委員會（ CNAS） 成立 。 中國合格評定國家認可委員會 （ CNAS） 20xx 年6月 1日發(fā)布 CNASCL02《 醫(yī)學實驗室能力認可準則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx， 自 20xx 年 7 月 1日實施 。 認證、認可與合格評定 合格評定是對產(chǎn)品 、 工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動 。 我國已經(jīng)通過認可的醫(yī)學實驗室 ☆ 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 ☆ 三〇一醫(yī)院臨床檢驗科 （ ISO 15189） ☆ 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院檢驗科 ☆ 廣東省中醫(yī)院檢驗科 （ ISO 15189） ☆ 北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心 ☆ 四川大學華西第二醫(yī)院婦兒醫(yī)學檢驗中心 ☆ 華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科 （ CAP） 華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科通過 CAP現(xiàn)場認證 20xx年 6月 19~20日 ， 華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科的全部 8個專業(yè)實驗室和一個前處理組 ， 順利通過 美國病理學家學會 （ CAP