【正文】 技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 制定并實(shí)施儀器 、試劑及分析系統(tǒng)的維護(hù) 、 校準(zhǔn)程序 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： g) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改 ， 則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限 。 該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果 ， 如檢驗(yàn)定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 評審記錄的保存應(yīng)符合國家 、 區(qū)域或地方要求 。如必要 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評語 ， 應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評語者 。 此可通過檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn) ， 還可利用供應(yīng)商對與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗(yàn)證 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類型 。 注：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其服務(wù)用戶獲取正面和負(fù)面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 糾正措施 當(dāng)識(shí)別出的不符合項(xiàng)或糾正措施調(diào)查導(dǎo)致對與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保按條款 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 的要求對適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)范圍審核 。 如需采取預(yù)防措施 ， 應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并乘機(jī)改進(jìn) 。 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標(biāo)以系統(tǒng)地監(jiān)測 、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室對患者醫(yī)護(hù)的貢獻(xiàn) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特點(diǎn)而定 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 。 評審結(jié)果應(yīng)列入含目標(biāo) 、 目的和措施的計(jì)劃中 。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu) （ 管理層次 ） 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗(yàn) 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理負(fù)責(zé) ， 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 應(yīng)制定政策 ， 對使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計(jì)算機(jī)程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進(jìn)行培訓(xùn) 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護(hù)服務(wù) ， 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定工作空間是否充分 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進(jìn)行檢驗(yàn)操作 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 注：適用時(shí)，在本準(zhǔn)則中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新指導(dǎo)書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書 ） 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作 、 維護(hù)規(guī)程 。 檢驗(yàn)申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標(biāo)識(shí)； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識(shí) ， 及報(bào)告的目的地 。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗(yàn)申請單填寫要求； ☆ 標(biāo)本類型和標(biāo)本量的要求 ☆ 特殊項(xiàng)目標(biāo)本采集時(shí)機(jī)的要求 ☆ 標(biāo)本運(yùn)輸、保存、送檢時(shí)限的要求； ☆ 標(biāo)本標(biāo)記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細(xì)之標(biāo)識(shí)； ☆ 標(biāo)本采集者身份標(biāo)識(shí)的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解： ① 檢驗(yàn)申請單應(yīng)能識(shí)別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果無效 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 應(yīng)保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時(shí)間內(nèi)隨時(shí)可用 。同時(shí)還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護(hù)程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室良好內(nèi)務(wù)管理 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。 理解： ① 對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當(dāng)具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) a) 對問詢者提供選擇試驗(yàn) ， 應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及解釋實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的咨詢； b) 適用且適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)為所服務(wù)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員； c) 與認(rèn)可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團(tuán)體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 （ 包括在需要時(shí)建立協(xié)議 ） 。 注：此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當(dāng)?shù)募s定時(shí)間內(nèi)完成 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化 ， 在約定的時(shí)間內(nèi)完成 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境 ， 以防損壞 、 變質(zhì) 、 丟失或未經(jīng)授權(quán)之侵入 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價(jià)所采取措施的成效 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因調(diào)查所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過期試劑從冰箱中清理掉 。 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)制定并實(shí)施存在不符合項(xiàng)時(shí)發(fā)布結(jié)果的程序 ， 包括對結(jié)果的評審 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 投訴的解決 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有政策和程序 以解決來自臨床醫(yī)師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見 。 所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理層評審時(shí)利用 。 制定并執(zhí)行驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn) 。 注：國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后 （ 只要適用 ） ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)選擇 、 監(jiān)控委托實(shí)驗(yàn)室及會(huì)診者的質(zhì)量 ， 并確保委托實(shí)驗(yàn)室或委托會(huì)診者有能力進(jìn)行所要求的檢驗(yàn) 。 可導(dǎo)致檢驗(yàn)或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應(yīng)確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項(xiàng)要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實(shí)驗(yàn)室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。如需修訂文件 ， 應(yīng)得到授權(quán) 。 國家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 ” 質(zhì)量管理體系 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng) 建立并實(shí)施程序 ， 以定期監(jiān)控和證實(shí)儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；還應(yīng)有書面和有案可查的預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn) （ 見 ） 程序 ， 其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該反映出組織用來滿足其方針和目標(biāo)的方法 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達(dá)方法等方面可具有靈活性。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務(wù)； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓(xùn)； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護(hù)與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運(yùn)輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗(yàn)程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實(shí)驗(yàn)室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認(rèn)； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實(shí)驗(yàn)室間比對 ） ； s) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報(bào)告； u) 補(bǔ)救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動(dòng)； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學(xué) （ 見附錄 C） 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上 。 ② 質(zhì)量管理體系應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對 。 重點(diǎn)： ① 健全組織機(jī)構(gòu)； ② 明確規(guī)定職責(zé) 、 權(quán)限； ③ 確保資源提供； ④ 人員能力與培訓(xùn)； ⑤ 技術(shù)管理層； ⑥ 指定 質(zhì)量主管； ⑦ 指定關(guān)鍵職能 （ 管理人員 ） 的代理人； ⑧ 公正與保密 。 組織和管理 為識(shí)別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)任，不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗(yàn)。 測量真實(shí)性 trueness of measurement 由很大一組系列的檢測結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度 。 刪減： ① 以為診斷 、 預(yù)防 、 治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的； ② 病理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室； ③ 提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) 。 注 2：相關(guān)的資格和培訓(xùn)要求 ， 國家 、 區(qū)域和地方的法規(guī)可適用 。 注 2：將參考區(qū)間定義為 95％中心區(qū)間是約定俗成的。 本準(zhǔn)則適用于 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域 內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科 ， 在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用；從實(shí)驗(yàn)室角度來說 ， 則主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 。 據(jù)悉 ， 華西醫(yī)院是中國內(nèi)地首家以實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科整體通過 CAP現(xiàn)場認(rèn)可檢查的 。 國際上所稱的合格評定活動(dòng)一般包括：企業(yè)的自我聲明 、第二方或第三方的檢驗(yàn) 、 檢查 、 驗(yàn)證等評價(jià)活動(dòng)或認(rèn)證 、 注冊活動(dòng)以及他們的組合 。 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) 20xx年 3月 31日 ， 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAS） 成立 。 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) （ CNAS） 20xx 年6月 1日發(fā)布 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx， 自 20xx 年 7 月 1日實(shí)施 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評定 合格評定是對產(chǎn)品 、 工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動(dòng) 。 我國已經(jīng)通過認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ☆ 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 ☆ 三〇一醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科 （ ISO 15189） ☆ 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科 ☆ 廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科 （ ISO 15189） ☆ 北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心 ☆ 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院婦兒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 ☆ 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科 （ CAP） 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過 CAP現(xiàn)場認(rèn)證 20xx年 6月 19~20日 ， 華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科的全部 8個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和一個(gè)前處理組 ， 順利通過 美國病理學(xué)家學(xué)會(huì) （ CAP