【正文】 原始樣品采集手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 與標(biāo)本采集有關(guān)的資料文件 、 程序 、 說(shuō)明等 ） 原始樣品采集手冊(cè)應(yīng)作為文件控制系統(tǒng)的一部分 （ 見(jiàn) ） 。 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)申請(qǐng)表應(yīng)包括足夠信息以識(shí)別患者和經(jīng)授權(quán)的申請(qǐng)者 ， 同時(shí)應(yīng)提供患者的臨床資料 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 、處理 、 記錄 、 報(bào)告 、 存儲(chǔ)或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a) 計(jì)算機(jī)軟件 ， 包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件 ， 應(yīng)文件化并經(jīng)確認(rèn)適用于該設(shè)備； b) 制定并執(zhí)行相應(yīng)程序以隨時(shí)保護(hù)資料的完整性； 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 、處理 、 記錄 、 報(bào)告 、 存儲(chǔ)或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù) ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： c) 應(yīng)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備 ， 以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn) ， 并應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境和操作條件 ， 以保證資料的完整性； d) 應(yīng)充分保護(hù)計(jì)算機(jī)程序和常規(guī)操作 ， 以防止無(wú)意的或未經(jīng)授權(quán)者訪問(wèn) 、 修改或破壞 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ， 只要發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障 ， 應(yīng)停止使用 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 h) 項(xiàng)中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和 /或驗(yàn)證報(bào)告 /證明的復(fù)件 ， 內(nèi)容包括日期 、 時(shí)間 、結(jié)果 、 調(diào)整 、 可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和 /或驗(yàn)證的日期 ， 在兩次維護(hù) /校準(zhǔn)之間的核查頻次 。 選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮能源和將來(lái)的處置（ 保護(hù)環(huán)境 ） 。 設(shè)施和環(huán)境條件 、切片 、 組織塊 、 保存的微生物 、 文件 、 檔案 、 手冊(cè) 、 設(shè)備 、 試劑 、 實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)品 、記錄與結(jié)果的持續(xù)完整性 。 設(shè)施和環(huán)境條件 當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè) 、 控制并記錄環(huán)境條件 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有效運(yùn)行的宗旨設(shè)計(jì) ， 應(yīng)提供給其使用者最佳舒適性和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降至最低 。 專(zhuān)業(yè)判斷的形式可為意見(jiàn) 、 解釋 、 預(yù)測(cè) 、 模擬 、模型及數(shù)值 ， 應(yīng)符合國(guó)家 、 區(qū)域和地方法規(guī)的要求 。 人員 應(yīng)有針對(duì)所有級(jí)別員工的繼續(xù)教育計(jì)劃 。 人員 應(yīng)有足夠的人力資源以滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)的職責(zé) 。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或某項(xiàng)工作的指定負(fù)責(zé)人應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及背景 ， 以能履行相關(guān)職責(zé) 。 人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景 、 專(zhuān)業(yè)資格 、 培訓(xùn) 、 經(jīng)驗(yàn)及能力記錄 ， 相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)信息 ， 包括： a) 證書(shū)或執(zhí)照 （ 需要時(shí) ） ； b) 以前的工作資料； c) 職務(wù)說(shuō)明； d) 繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄； e) 能力評(píng)估； f) 對(duì)不利事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定 。 管理評(píng)審 應(yīng)盡可能以客觀方式監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)所提供服務(wù)的質(zhì)量和適用性 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 。 內(nèi)部審核 應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負(fù)責(zé)正式策劃 、 組織并實(shí)施審核 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)建立并實(shí)施 對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別 、 收集 、 索引 、 訪問(wèn) 、 存放 、 維護(hù)及安全處置的 程序 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有員工和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶(hù)提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì) 。 持續(xù)改進(jìn) GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 糾正措施 糾正措施程序 應(yīng)包括調(diào)查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)有政策并實(shí)施程序以確保： a) 解決問(wèn)題之責(zé)任落實(shí)到個(gè)人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義 ， 只要適用 ， 通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師； d) 如必要 ， 終止檢驗(yàn) ， 停發(fā)報(bào)告； 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)有政策并實(shí)施程序以確保： e) 立即采取糾正措施； f) 必要時(shí)收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的不符合檢驗(yàn)結(jié)果； g) 明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的責(zé)任； h) 記錄每一不符合項(xiàng)并形成文件 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期對(duì)其評(píng)審 ， 以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對(duì)通案和個(gè)案提供有效的建議 。 （ 讓步接收和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)保持記錄 ） 外部服務(wù)和供應(yīng) 對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng) 。 國(guó)家 、 區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購(gòu)物品的記錄 。 在病歷和實(shí)驗(yàn)室永久文檔中應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的復(fù)件 。 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù) （ 例如 ， 臨床醫(yī)師 、 衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu) 、 健康保險(xiǎn)公司 、 制藥公司 ） 。 理解：文件的修訂 、 更改應(yīng)規(guī)定程序和權(quán)限 。 ② 保持文件控制記錄 。 文件控制 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)制定 、 文件化并維護(hù)程序 ， 以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息 （ 來(lái)自?xún)?nèi)部或外部的 ） 進(jìn)行控制 。 ② 按照 ISO 15189 結(jié)構(gòu)編寫(xiě) ， 能夠完整體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)所要求的全部要素 ， 全面描述質(zhì)量管理體系 。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該包括對(duì)過(guò)程及其相互作用的描述 ，還應(yīng)該包括形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?。 ☆ “ 質(zhì)量保證 ” 等概念與 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)不一致 。 質(zhì)量手冊(cè)中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任 ， 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任 。 ② 質(zhì)量方針應(yīng)隨時(shí)可供有關(guān)人員查看 。 ③ 確保體系文件易于理解并付諸實(shí)施 。 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 a) 管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b) 確保管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量不利的來(lái)自?xún)?nèi)外部不正當(dāng)商業(yè) 、 財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的安排； c) 制定政策和程序 ， 確保機(jī)密信息受到保護(hù)； d) 制定政策和程序 ， 以避免卷入任何可能降低其在能力 、公正性 、 判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面可信度的活動(dòng)； e) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu) ， 以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系； 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 f) 規(guī)定所有人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)康?、 程序和結(jié)果評(píng)價(jià)的有能力人員 ，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室所有人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督； h) 技術(shù)管理層 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作 ， 并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名 質(zhì)量主管 （ 或其他稱(chēng)謂 ） ， 賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 ISO 17025:20xx 實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。 量 quantity（略） 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory（略） 樣品 sample 取自一系統(tǒng)的一部分或多部分，旨在提供該系統(tǒng)信息，通常作為判斷該系統(tǒng)及其產(chǎn)物的基礎(chǔ)。 注：檢驗(yàn)亦包括用于確定 、 測(cè)量或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作 。 注：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 、 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或檢驗(yàn)程序驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果 ， 或上述全部結(jié)果 ， 以證實(shí)測(cè)量不確定度 、 檢出限等 。 問(wèn)題：檢驗(yàn)人員是否有義務(wù)解釋檢驗(yàn)結(jié)果 ？ 2. 規(guī)范性引用文件 ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 （ 注解錯(cuò)誤 ） ☆ ISO 指南 31 參考物質(zhì)證書(shū)的內(nèi)容 ☆ GB/T 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證－第 1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作 idt ISO/IEC指南 431:1997 ☆ GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) idt ISO 9000:20xx ☆ GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 idt ISO 9001:20xx ☆ GB/T 1548120xx 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 idt ISO/IEC 17025:1999 ☆ VIM， 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) 關(guān)于引用標(biāo)準(zhǔn) ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 注解引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 310086 錯(cuò)誤 ， 應(yīng)是 GB 310193（ EQV ISO 310:1992） 《 有關(guān)量 、 單位和符號(hào)的一般原則 》 GB 31001993（ EQV ISO 1000:1992） 《 國(guó)際單位制及其應(yīng)用 》 ☆ GB/T 1548120xx 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)錯(cuò)誤 GB/T 1548120xx IDT ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:20xx發(fā)布后 ， 我國(guó)對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行文件 CNASCL01， 曾為 CNAL/AC01:20xx 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement 測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程度。 ☆ 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 介紹文件編寫(xiě)要求與體會(huì) 。 認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般為政府機(jī)構(gòu)本身或政府指定代表政府的機(jī)構(gòu)；認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有惟一性 ， 以確保認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國(guó)家權(quán)威性 。 ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力和執(zhí)業(yè)資格予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng) 。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 于 20xx年 2月發(fā)布了 ISO 15189:20xx《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求 》 。 20xx年 7月 ， 我國(guó)結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展實(shí)際 ， 相繼成立了 CNAB、 CNAL、 CNAT（ 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) ） 等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì) ，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)國(guó)家認(rèn)可工作的初步統(tǒng)一 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評(píng)定 任何法人 、 組織和個(gè)人可以自愿委托依法設(shè)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品 、 服務(wù) 、 管理體系認(rèn)證 。 目前 ， 實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科可開(kāi)展 388項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目 。 這些服務(wù)包括受理申請(qǐng) 、 患者準(zhǔn)備 、 患者識(shí)別 、樣品采集 、 運(yùn)送 、 保存 ， 臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn) 、 解釋 、 報(bào)告以及提出建議 。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 檢驗(yàn) examination 旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作 。 測(cè)量 measurement 以確定量值為目的的一組操作 。 檢驗(yàn)前程序 preexamination procedures 分析前期 preanalytical phase 按時(shí)間順序 ， 始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請(qǐng) ， 止于分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng) ， 其步驟包括檢驗(yàn)申請(qǐng) ， 患者準(zhǔn)備 ， 原始樣品采集 、 運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞 。 4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進(jìn) 合同的評(píng)審 質(zhì)量和技術(shù)記錄 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 內(nèi)部審核 外部服務(wù)和供應(yīng) 管理評(píng)審 咨詢(xún)服務(wù) 投訴的解決 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。 組織和管理 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實(shí)施 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo) ， 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下 ， 在質(zhì)量方針聲明中予以明確 ，文件化并寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè) 。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針應(yīng)包括的內(nèi)容 a) 實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍； b) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； d) 要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 ，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)良好職業(yè)行為 、 檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守本準(zhǔn)則的承諾 。 ☆ 對(duì)文件整體及具體項(xiàng)目的編寫(xiě)要求不清楚 。 質(zhì)量手冊(cè)：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求： 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu)。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含