【正文】 定但為 預(yù)期或明定目的需求 。 ?輸入之適切性應(yīng)審查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，應(yīng)加以解決 。 2020/7/6 52 ?變更應(yīng)加以鑑別、記錄 。 ?評(píng)估結(jié)果及評(píng)估後行動(dòng)，應(yīng)予記錄維持 。 包括可能因產(chǎn)品 使用後 或服務(wù)已 提供後 才顯現(xiàn)出 失效 的任何 流程 。 註：顧客財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn) 。 2020/7/6 62 c)確保校正狀態(tài)被認(rèn)可。 ?決定取得及利用 此 資訊的方法 。 ?當(dāng)流程不符合時(shí)應(yīng)採(cǎi)取矯正及預(yù)防措施，以確保符合產(chǎn)品之要求 。 組織應(yīng)依下列方式處理不合格品： a)採(cǎi)取行動(dòng)排除不合格 b)經(jīng)授權(quán)者及客戶特許下 .使用 .放行或允收 c)採(cǎi)取行動(dòng)防止誤用或被應(yīng)用 ?處理及後續(xù)行動(dòng)含特採(cǎi)應(yīng)留記錄 ?不符合產(chǎn)品應(yīng)加以矯正，並於矯正後予以重新驗(yàn)證以展現(xiàn)符合性 。 、 分析及改善 2020/7/6 72 ?組織應(yīng)決定預(yù)防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發(fā)生 。 ?矯正措施應(yīng)與所遭遇問(wèn)題之衝擊相適切 。 、 分析及改善 2020/7/6 68 ?組織應(yīng)確保不符合要求之產(chǎn)品已加以鑑別及管制，以防止誤用或交貨 。 ?稽核發(fā)現(xiàn)的缺失 ,被稽責(zé)任者應(yīng)確認(rèn)採(cǎi)取行動(dòng)消除缺失及原因 ,跟催行動(dòng)應(yīng)包含驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 c)達(dá)成品質(zhì)系統(tǒng)有效持續(xù)改善 。 ?為維持有效結(jié)果 . 量測(cè)設(shè)備應(yīng)： a)定期或使用前 應(yīng) 加以校正及驗(yàn)證，此作業(yè)可追溯至國(guó)際或國(guó)家 量測(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 。 ?組織應(yīng)對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)，加以鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù) 。 a)規(guī)定產(chǎn)品特性之資訊的可用性 ； b)工作指導(dǎo)書(shū)的建立 (若需要時(shí) )； c)使用適當(dāng)設(shè)備 ； d)量測(cè)與監(jiān)控儀器可用性及使用 e)實(shí)施量測(cè)及監(jiān)控活動(dòng) f)明訂 產(chǎn)品 放行、 交貨及售後 服務(wù)活動(dòng)的實(shí)施。 ?組織應(yīng)以供應(yīng)商依照組織之要求及供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商 。 ?適當(dāng)時(shí)， 驗(yàn)收 應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿?。 ?設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)各個(gè)流程，適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新 。 2020/7/6 42 實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ?組織應(yīng) 規(guī)劃和發(fā)展 必需 之流程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃應(yīng) 與 品質(zhì)系統(tǒng)之 其他需求一致 。 ?審查記錄應(yīng)維持 2020/7/6 37 ?輸入 應(yīng)包括： a)稽核之結(jié)果 ； b)顧客之 回饋 ； c)流程 績(jī)效 及產(chǎn)品 符合性 ； d)預(yù)防及矯正 措施的狀況 ； e)上一次管理審查之 跟催行動(dòng) ； f)可能 影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 2020/7/6 33 ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有 相關(guān)部門及階層 已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 c)本標(biāo)準(zhǔn)要求之 書(shū)面 程序 d)確保流程有效規(guī)劃、作業(yè)及管制之文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)記錄 2020/7/6 26 ?註 ：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書(shū)面程序 〞 ， 係指此程序須要予以建立 、文件化、 實(shí) 施 及維 持。 ?本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ” 產(chǎn)品 ” 一詞僅指適用於客戶要求的產(chǎn)品的期望。 2020/7/6 6 QA與 QC之比較 品 質(zhì) 保 證 品 質(zhì) 管 制 ? 一種管理系統(tǒng) ? 一種作業(yè)技術(shù) ? 具有預(yù)防功能 ? 只有檢查功能 ? 有組織有計(jì)畫(huà) ? 有問(wèn)題才解決 ? 全員的責(zé)任 ? 檢驗(yàn)員的責(zé)任 ? 第一次就做好 ? 重覆的改正行動(dòng) ? 最佳的組織化活動(dòng) ? 個(gè)案及專門人員處理 2020/7/6 7 ISO 9001之沿革 ISO 9000係供應(yīng)商品質(zhì)保證制度之規(guī)範(fàn)，沿自於 1959年美國(guó)國(guó)防部要求軍品供應(yīng)商規(guī)範(fàn)其品保制度之標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)各國(guó)使用後，演變成現(xiàn)在的 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。後因二次大戰(zhàn)而停止活動(dòng)。 I代表檢驗(yàn)系統(tǒng)要求規(guī)範(fàn)。 ?此排除 限制在條文 7內(nèi) .不影響 組織 能力或責(zé)任和顧客及法規(guī)要求 .否則無(wú)法符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2020/7/6 21 ?引用標(biāo)準(zhǔn)是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不接受。 2020/7/6 27 品質(zhì)手冊(cè) 應(yīng)建立及維持品質(zhì)手冊(cè) , 包含 。 2020/7/6 34 ?高階管理者應(yīng)確保 ： a)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及 ； b)應(yīng) 確保 規(guī)劃及實(shí)施變更時(shí) ,能維持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)之 完整性 。 概述 ?執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作人員， 應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé) 。 c)產(chǎn)品 法規(guī)和法令 要求。 2020/7/6 48 ?輸出應(yīng)能對(duì)照 輸入予以 驗(yàn)證並提出 ,且在發(fā)行前應(yīng)予核準(zhǔn) . ?輸出應(yīng) a)符合輸入之要求 ； b)提供採(cǎi)購(gòu) .產(chǎn)品及服務(wù)的適當(dāng)資訊 c)包含或參考產(chǎn)品 的允收準(zhǔn)則 ； d)定義 產(chǎn)品 安全及正常使用的必要特性 2020/7/6 49 ?應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行系統(tǒng)化之審查，以： a)評(píng)估滿足品質(zhì)要求的能力 ； b)鑑別問(wèn)題及提出必要行動(dòng)需求 ； ?參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段有關(guān)之部門的代表 。 ?審查包含評(píng)估對(duì)零組件及交貨產(chǎn)品的變更影響 。 2020/7/6 54 ?採(cǎi)購(gòu)文件應(yīng)包含描述所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品之資 訊 ，適當(dāng)時(shí)，可包括 ： a) 產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)施及設(shè)備 之核準(zhǔn)或要求 ； b) 人員 資格的要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 。 ?應(yīng) 確認(rèn) 流程能展現(xiàn)達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力 。 2020/7/6 60 ?組織應(yīng)針對(duì)顧客之要求，在內(nèi)部處理過(guò)程和交貨計(jì)畫(huà)期間，保護(hù)產(chǎn)品之符合性。 d)加以 防護(hù) 免於因不當(dāng)調(diào)整，而使其校正失效 ； e)加以保護(hù)，以免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)損壞及變質(zhì) ； f)對(duì)其校正結(jié)果加以記錄。 、 分析及改善 2020/7/6 65 ?組織應(yīng)執(zhí)行所規(guī)劃的內(nèi)部稽核 ,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 ： a)遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求及組織設(shè)定之要求及規(guī)劃安排 ； b)已經(jīng) 有效地實(shí)施和維持 。