38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修(存儲版)
【正文】 是否正 確？ 是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作？ 是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 試 驗(yàn) 用 品 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、正片、色卡、比色液等是否正確？ 以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否在有效期內(nèi)？ 標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗(yàn)用品是否正確 （型號、規(guī)格等級、廠家等）？ 使用以上試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ 所用儀器自檢和使用中是否正常？ 使用計(jì)量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 員 取樣及檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？ 檢驗(yàn)員對此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？ 是 否 是 否 其 它 同行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ 是 否 是 否 是 否 是 否 操作 依據(jù)各專業(yè)附表進(jìn)行調(diào)查（見后續(xù)附表，包裝材料檢驗(yàn)則僅進(jìn)行基本項(xiàng)目調(diào)查）。并負(fù)責(zé)做好查出 OOS 原因后 的糾正預(yù)防工作，并簽署審核、 處理意見。 的檢測結(jié)果包括以下情況 ； 、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測項(xiàng)目，當(dāng)其中單次檢測有 不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而其平均結(jié)果為合格時，亦應(yīng)視為超標(biāo)。 內(nèi)容： ：規(guī)定 相應(yīng)的 00S、 00T 行動值。 QC 負(fù)責(zé)人 接受關(guān)于調(diào)查的匯報(bào)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，審核實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 OOS 回顧 ， QC 應(yīng)對每年發(fā)生的超標(biāo) /異常結(jié)果進(jìn)行分類匯總， 分析原因 便于持續(xù)改進(jìn)。 相 關(guān) 部門 ： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗(yàn)部 新產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù) 信息管理 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 發(fā)貨 市場部 認(rèn)證部 醫(yī)學(xué)部 制劑維修 制劑清潔 注冊部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調(diào)查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調(diào) 查 ： 同時調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品 /物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差。Drawing是否規(guī)范？ 是否檢查清洗進(jìn)樣器溶液？ 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (流速、檢測波長、流動相配比、進(jìn)樣量 ) 是否進(jìn)行監(jiān)控？壓強(qiáng)是否正常穩(wěn)定？（梯度洗脫應(yīng)有適當(dāng)壓強(qiáng)變化） 基線是否足夠穩(wěn)定？是否無較大漂移？ 調(diào)用方法或樣品組是否正確？ QuickSet組中樣品序列與自動進(jìn)樣器中是否對應(yīng)？ 對照品、供試品色譜圖與對照圖譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時間是否無漂移？ 積分方法、報(bào)告方法是否正確？ 1錄入數(shù)據(jù)是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 滴定法（包括卡氏水分滴定） 文件編號： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 供試品是否進(jìn)行預(yù)混勻？ 供試品稱樣量是否正確？供試品是否溶解完全？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ 熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為低含水試劑？ 卡氏試劑從冰箱中取出后是否放置到室溫后才使用？ 高氯酸滴定液滴定鹽酸鹽時有否加氯化汞試液？ 是
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