38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修-全文預覽
【正文】 影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。Purgeamp。 ，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是實驗室因素造成時，應采取相應的糾正預防措施（包括變更管理、培訓管理、文件管理），并對措施的執(zhí)行進行跟蹤 ，若調查結束，沒有找到不合格的原因，結果應該從嚴判斷 。 （或重新取樣檢測 ）后，若檢測結果均合格，則判產品合格，以第一人的數(shù)據(jù)出具報告；若檢測結果中任一分析員發(fā)生不合格，則判產品不合格，并以初始檢測結果出具報告，同時報質量部。如無特殊情況，應在三個工作 日內開始原樣復驗（或重新取樣）操作，并保證在三周內完成整個調查，評估調查數(shù)據(jù)，取得實驗室調查結論。 OOT是用統(tǒng)計技術進行趨勢分析，以免在毫無先兆的情況下發(fā)生偏差，是防止偏 差產生的有效手段。 責任： QC 負責人 、化驗員 、 QA 主管 。 范圍：適用于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的物料、中間體、 產品超標測試結果的調查和處理。 的檢測結果是指檢驗結果雖然符合標準規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測結果。 QC 負責人 在接到檢驗員報告后，立即對 OOS 結果進行確認，以可能的原因進行客觀及時的評估，并立即安排實驗室調查。 ，初步調查結論的處理： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 頒發(fā)部門 總經辦 分發(fā)部門 質管部、生產部、供應部 制定人 審核人 批準人 分發(fā)日期 日 期 日 期 日 期 執(zhí)行日期 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 ：實驗過程中，未發(fā)現(xiàn)實驗室錯誤，而是樣品問題，則安排重 新取樣，由兩個分析員按標準分別測定； ，也無樣品問題時，則安排原樣復檢 ； ，應采取糾正預防措施，排除偏差后，安排原分 析員稱取原樣品復檢（必要時平行兩份），以復檢結果出具報告。記錄和報告一并交 QA 質量部主管審核批準，并組織后續(xù)調查工作。 超標、超常檢驗結果調查表 微生物檢驗 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項目 調查項目 結論 潔 凈 操 作 是否注意無菌操作？ 取樣器及樣品容器是否滅菌、消毒？ 凈化臺工作是否正常有效？ 是 否 是 否 是 否 檢 驗 操 作 檢驗用品 ： 培養(yǎng)基滅菌是否符合要求？ 培養(yǎng)皿及其它檢驗用品是否無菌？ 陰、陽性對照 ： 該月菌種驗證是否正常？ 培養(yǎng)基驗證是否正常？ 陽性對照顯示是否正確？ 陰性對照顯示是否正確？ 操作 ： 檢驗操 作前的清潔準備是否有效？ 樣品的預處理是否正確？ 稱量是否正確？ 是否有樣品混淆的可能？ 檢驗過程是否注意無菌操作？ 微生物鑒別是否嚴格按照程序進行？ 分離培養(yǎng)是否正確？ API鑒別系統(tǒng)是否有效？ 鑒別編碼查找是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調查結論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結 果□ 超常檢驗結 果□ 其他 □ 原因分析： 調查者： 日期： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 超標、超常檢驗結果調查表 薄層色譜檢驗法 文件編號： JLZG 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項目 調查項目 結論 樣 品 制 備 及 前 準 備 是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等） 點樣針是否不存在可能的交叉污染？ 供試品稱樣量是否正確？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉移及定量稀釋或定容是 否規(guī)范？ 展開劑配制是否準確？ 必要時對照溶液是否按要求臨用新制？ 點樣是否正確？（點樣量、點樣直徑等） 是否在必要時同行空白溶劑試驗確保無干擾？ 1展開劑混溶是否良好？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設 置 及 操 作 比移值同標準參考值比較是否在正常范圍內？ 顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學噴霧顯色劑） 須分離的斑點是否分離完全？ 展開距離是否正確？ 斑點是否有拖尾現(xiàn)象？ 操作是否完全依照檢驗方法執(zhí)行？ 薄層板是否經過必要的活化處理？ 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進行操作？
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