38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修(文件)
【正文】 中是否正常？ 使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 員 取樣及檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)認證合格后上崗？ 檢驗員對此檢品是否有足夠的檢驗經(jīng)驗？ 是 否 是 否 其 它 同行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ 是 否 是 否 是 否 是 否 操作 依據(jù)各專業(yè)附表進行調(diào)查（見后續(xù)附表，包裝材料檢驗則僅進行基本項目調(diào)查）。 產(chǎn)品／物料 /設(shè)備名稱 產(chǎn)品／物料 /設(shè)備編號 批號／入庫序號 發(fā)現(xiàn)人 發(fā)現(xiàn)日期 發(fā)現(xiàn)時間 班次 發(fā)現(xiàn)地點 年 月 日 : 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 超 常 事件的種類 : IPC 缺陷 外來異物 潛在的污染 包裝缺陷 校 驗 /預(yù)防維修 混淆 有計劃的偏差 過程修改 過期物 料 /設(shè)備 人員失誤 性狀 文件記錄缺陷 設(shè)備故障／過程中斷 環(huán)境 其它 超 常 事件描述： 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應(yīng) 急 處理措施： 簽字： 日期 : 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 可 能 的原因： 發(fā)現(xiàn)部門主管： 日期 : Section B 現(xiàn)場 QA 人員填寫 產(chǎn) 品 /物 料 /設(shè) 備 處理： 產(chǎn)品 物料定義為 “暫控 ”狀態(tài)，用手工標簽及 SAP 控制 。 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備名稱 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備 編號 批號／入庫序號 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 文件復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 過程復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 設(shè)備復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 協(xié)同調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 技術(shù)性調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 物料分析結(jié)果及糾正 有無附件： 是 否 根源類別 人 員 /行為 設(shè) 備 /設(shè)施 產(chǎn) 品 /物料 文件 /記錄 環(huán)境 其它 r 調(diào)查期限（年月日） 自： 至： 30 天之內(nèi)完成，如果沒有結(jié)束，請注明原因 : 超常事件的 根源： QA 調(diào)查負責人： 日期： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 預(yù)防措施： 項目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時間 受影響物料 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗 微生物檢驗 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標準 印字包裝 圖紙 驗證 校驗 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系 統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日 期： 質(zhì)量部經(jīng)理終審： 簽名： 日期： 質(zhì)量副總意見： 簽名： 日期： Section F QA 追 蹤 及關(guān) 閉 ： 糾正措施：項目及內(nèi)容（可增加附頁） QA 確認人 完成時間 預(yù)防措施：項 目及內(nèi)容（可增加附頁 ） QA 確認人 完成時間 Section E 采取的措施：相關(guān)部門召開會議，取得一致意見。 QA 現(xiàn)場人員簽字： 日期： Section C 相關(guān)部門意見： 評價潛在的
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