38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-預(yù)覽頁
【正文】 展開方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開，有否內(nèi)襯濾紙等） 檢測靈敏度是否足夠？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 紫外可見分光光度法 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱樣量少于 25mg的對照品是否在微量天平上稱定？ 樣品稱定前是否攪拌均勻？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的濃度或配制是否正確？ 對于需加水崩解的片劑，是否在崩解后再加適量的溶劑置水浴上加熱煮沸？ 加熱過的溶液 是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 溶液過濾后是否棄去初濾液？ 濾置燒杯中的濾液是否及時(shí)測定？是否無溶液揮發(fā)影響？ 對于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？ 空白溶液配制是否和樣品、對照品溶液使用同批試劑？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 測定前，紫外分光光度計(jì)是否穩(wěn)定？ 自動進(jìn)樣器與蠕動泵開關(guān)是否打開？ 測定時(shí)，比色皿是否干凈？所用比 色皿光程是否合適？ 調(diào)用方法是否正確？ 方法設(shè)置是否無誤？ (波長、參比波長、對照品量是否未被修改 ) 編輯的自動表是否合理？ 對于需要測定對照品的樣品、編輯的樣品表是否正確？ 對于自動進(jìn)樣儀器，樣品管排列次序（空白、樣品）是否正確？ 測定過程中，蠕動泵是否正常流出液體？ 測量當(dāng)中，流通池中是否無氣泡或異物？ 1測得光譜圖同對照圖譜是否無差異？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 高效液相法 文件編號： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱樣量少于 25mg的對照品是否在微量天平上稱定？ 供試品是否進(jìn)行預(yù)混勻？ 供試品溶解是否搖散后再機(jī)械振搖？ 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？ 流動相過濾是否用正確的濾器、濾膜？是否按要求棄去初濾液？ 配制的流動相是否正確？預(yù)混流動相是否規(guī)范？ 對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 使用他人的對照品溶液是否可靠？內(nèi)標(biāo)溶液是否相同？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 Primeamp。 設(shè)備暫停使用。 糾正措施： 項(xiàng)目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時(shí)間 受影響產(chǎn)品和物料 QA經(jīng)理簽名： 日期： 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn) 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 圖紙 驗(yàn)證 校驗(yàn) 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 超 常事件處理臺帳 序號 日期 檢驗(yàn)室 超常內(nèi)容 調(diào)查結(jié)論 措施 結(jié)束日期 負(fù)責(zé)人簽名
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