【正文】 在校驗(yàn)過和中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍。；使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。；末列入以上的偏差。文件/記錄；現(xiàn)有的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批檔案等存在缺陷導(dǎo)致的偏。QA/QC 生產(chǎn)部 銷售部 采購部 生產(chǎn)車間。5．規(guī)程、隔離和報(bào)告。（SOP產(chǎn)品質(zhì)量事故處理規(guī)程）。、在產(chǎn)產(chǎn)品、中間品、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)行隔離，避免有問題的物料混淆/誤用，可采用更換房間狀態(tài)卡，貼紅簽（報(bào)廢）/黃色（待處理）、移入特定區(qū)域等方法，QA人員對(duì)上述過程進(jìn)行確認(rèn)并簽字。，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容； 。；QA/QC經(jīng)理對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審；質(zhì)量副總對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的偏差的終審。6．相關(guān)文件和記錄SOP產(chǎn)品質(zhì)量事故處理規(guī)程 SOP用戶反饋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP對(duì)不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) OOS的調(diào)查第三篇：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程。審核內(nèi)容應(yīng)包括：．1生產(chǎn)過程中受控情況及記錄：配料及稱重過程中的記錄和復(fù)核；各生產(chǎn)工序記錄及檢查情況；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；物料平衡率；．2檢驗(yàn)過程中受控情況及記錄：檢驗(yàn)取樣及稱重過程中的記錄和復(fù)核；各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄及檢查情況；檢驗(yàn)結(jié)果及計(jì)算；檢驗(yàn)偏差處理等。，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄，調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。：屬大偏差，該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。（舉例）：不同品種、同品種不同規(guī)格、同品種同規(guī)格不同批號(hào)、同品種同規(guī)格同批號(hào)不同包材的產(chǎn)品混在一起。：因設(shè)備故障導(dǎo)致質(zhì)量缺陷或潛在的威脅，生產(chǎn)中斷；因動(dòng)力原因（停電、汽、氣、水）導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。：生產(chǎn)過程中物料泄漏。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。（偏差控制人）對(duì)偏差進(jìn)行分級(jí)，并給予偏差編號(hào)，報(bào)質(zhì)量保證部經(jīng)理審批。質(zhì)量保證部經(jīng)理評(píng)估事件報(bào)告，確保包括事件的詳細(xì)內(nèi)容包含其中。，利用質(zhì)量分析工具審核和評(píng)估事件報(bào)告，以確認(rèn)以下事實(shí)：（1）問題得到了充分和適當(dāng)?shù)脑u(píng)估（2）結(jié)論合乎邏輯并有調(diào)查資料支持（3）建議的行動(dòng)得到落實(shí)（4）確定了根本原因，并在規(guī)定的工作日內(nèi)完成事件報(bào)告的評(píng)估和批準(zhǔn)。 調(diào)查組長應(yīng)擁有足夠的知識(shí)實(shí)施調(diào)查、確定參與調(diào)查相關(guān)專家的需求，調(diào)查組長根據(jù)實(shí)際情況決定由生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門和涉及部門等專業(yè)人員組成小組人員。 、記錄和相關(guān)的文件，資料可能包括：批記錄、設(shè)備記錄、培訓(xùn)記錄、變更控制、調(diào)查報(bào)告（歷史的、第三方的、客戶投訴）、校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)的記錄和日志、技術(shù)或驗(yàn)證報(bào)告、環(huán)境記錄、產(chǎn)品投訴歷史、以前鑒定的糾正預(yù)防性措施、拒絕批次、通過面談和觀測(cè)過程收集的資料。（3）產(chǎn)品與物料：原輔料、包裝材料檢驗(yàn)不合格，或檢驗(yàn)合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，導(dǎo)致偏差的發(fā)生。、條件和負(fù)責(zé)人。（偏差控制人）對(duì)未按期完成的糾正及預(yù)防措施通知實(shí)施部門經(jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人。范圍：適用于與產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的偏差，不包括實(shí)驗(yàn)室偏差的管理。它可以影響物料的純度、質(zhì)量、功效、或安全性，也可以影響生產(chǎn)、儲(chǔ)存產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性、已驗(yàn)證的設(shè)備、工藝等。非實(shí)驗(yàn)室偏差又分兩類：:指操作或執(zhí)行人員未按程序操作或執(zhí)行、設(shè)備出現(xiàn)故障、環(huán)境不符合要求、錯(cuò)誤投料的原因引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的實(shí)際或潛在影響的偏差。無需 進(jìn)行深入調(diào)查，但必須采取糾正措施。、檢驗(yàn)過程的控制未控制規(guī)定參數(shù)（如攪拌時(shí)間，配料溫度，壓力等；）中間產(chǎn)品儲(chǔ)存超期；未按操作規(guī)程或檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定執(zhí)行；檢驗(yàn)要求未按規(guī)定校驗(yàn)等。；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性等。：。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通報(bào)。所受影響的對(duì)象（如：物料、設(shè)備、區(qū)域、方法、程序狀態(tài)）。（但不限于）如下方面：、運(yùn)行（如設(shè)備）或使用（如方法、規(guī)程）：相關(guān)活動(dòng)的需恢復(fù)或繼續(xù)須質(zhì)量部批準(zhǔn)。、分析或調(diào)查，并給定偏差編碼。，質(zhì)量部QA人員檢查偏差糾正和預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃完成情況，并填寫偏差糾正和預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃檢查表（附件3）和偏差處理結(jié)果確認(rèn)表（附件4），QA人員進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)后填寫“偏差處理登記表”（附件5）。在下列情況不需根本原因調(diào)查：已知根本原因和糾正預(yù)防措施已確認(rèn)但未實(shí)施而重復(fù)發(fā)生的；已知根本原因應(yīng)采取的措施在有關(guān)規(guī)程中有規(guī)定的；有證據(jù)證明此偏差嚴(yán)重性輕微，相關(guān)過程或區(qū)域可控的。偏差調(diào)查的過程應(yīng)圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素采取科學(xué)的調(diào)查工具進(jìn)行分析、排查并準(zhǔn)確的找出根本原因，為合理的制定糾正預(yù)防措施創(chuàng)造條件。通過排查確定不可能原因篩選出最有可能的根本原因（附上被排除原因及被選擇的最有可能的根本原因相應(yīng)數(shù)據(jù)或資料）如果原因不確定則，則要擴(kuò)大數(shù)據(jù)收集范圍重新確定。需考慮的方面有：（如批記錄、測(cè)試記錄等）。按照GMP的要求，發(fā)生偏差要立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量部，因此從偏差發(fā)生到質(zhì)量部的信息傳遞的時(shí)限不得超過24小時(shí)。，因?yàn)榧m正預(yù)防措施是偏差發(fā)生后的基本手段。偏差案例關(guān)閉后，相關(guān)記錄和報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量部指定人員及時(shí)歸檔，偏差處理文件的保持期限和相關(guān)的同類文件相同，一般不應(yīng)短于相關(guān)產(chǎn)品的生命周期，如：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的偏差處理文件和該批產(chǎn)品的批記錄的保存期限相同。全面的質(zhì)量,包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、成本質(zhì)量。2011年3月，新版GMP的執(zhí)行，它吸取了國際先進(jìn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念。想想在新版執(zhí)行以前，這些方法我們?cè)谌粘Ｉa(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作中遇到問題，也會(huì)運(yùn)用類似的手段去解決，只是沒有系統(tǒng)的形成書面的材料或沒有系統(tǒng)的納入文件體系去評(píng)估和管理而已。也就是沒有按照規(guī)定做，或者說結(jié)果不合格。這樣不僅有利于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，而且可以提高人員素質(zhì)和管理水平。偏差調(diào)查和追蹤管理的目的不是找茬，而是通過查找原因制定解決問題而且保證質(zhì)量的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差的再次產(chǎn)生。轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)存過程中物料的貯存條件、狀態(tài)標(biāo)識(shí)偏差等會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響?，F(xiàn)場(chǎng)控制防止偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，防止不合格產(chǎn)品流入下一工序。而預(yù)防措施，就是為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施，就是防止偏差再次發(fā)生而采取的措施，有持續(xù)改進(jìn)的作用。其實(shí)不然，這是磨刀不誤砍柴功。粘合劑、投料量無變化，物料烘干時(shí)間和以往比較無變化，烘干溫度達(dá)到要求。通過以上分析，逐一排除以上影響后。通過這個(gè)偏差調(diào)查直至CAPA的追蹤，我們最終的預(yù)防措施是修訂流程和相關(guān)文件：需要在生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)關(guān)注生產(chǎn)時(shí)溫濕度和烘干時(shí)間的相應(yīng)變化，找出差別較大不同溫濕度情況下該產(chǎn)品的烘干時(shí)間變化，提高產(chǎn)品一次合格率，提高工作效率。這時(shí)偏差產(chǎn)生了，為了不影響生產(chǎn)進(jìn)度，而且已經(jīng)充填好的膠囊重新返工很麻煩。偏差需要繼續(xù)調(diào)查解決。但是在隨后的生產(chǎn)中我們發(fā)現(xiàn)，同一批次的膠囊，鋁塑包裝時(shí)偶爾有一批產(chǎn)品會(huì)有漏粉現(xiàn)象。這又是另外一個(gè)預(yù)防措施了。不以惡小而為之，不以善小而不為。這也是企業(yè)質(zhì)量保證體系的完