gmp-批生產(chǎn)記錄管理制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 批生產(chǎn)記錄的 制定、審核、批準(zhǔn)、修改、收回、保存等，應(yīng)遵循《 GMP 文件的制定、審批、頒發(fā)管理規(guī) **中藥制品公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)管理 文件名稱 批生產(chǎn)記錄管理制度 編 碼 SMP00000 編 碼 32 定》要求； 批生產(chǎn)記錄在下列情況下應(yīng)進(jìn)行修改： 生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)實(shí)際情況發(fā)生改變時(shí)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)； 國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求變更時(shí)； 新批生產(chǎn)記錄下發(fā)時(shí)，應(yīng)從各相應(yīng)部門(mén)及時(shí)收回舊批生產(chǎn)記錄，以保證工作現(xiàn)場(chǎng)只有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄。 適用范圍：批生產(chǎn)記錄的管理。它以批記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，可以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn) 題以及批生產(chǎn)指令和批包裝指令的不完善處，為標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供信息和依據(jù)； 用于回顧性驗(yàn)證，提供設(shè)備與工藝管理改進(jìn)的信息。未規(guī)定有效期 的藥品，
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