gmp-批生產(chǎn)記錄管理制度-全文預(yù)覽
【正文】 操作記錄串聯(lián)復(fù)核 ； 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核 ； 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器號(hào)必須一致、正確 ； 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的 填寫方法、必須由填寫人更正并簽字 ； 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，做出合理的說明，并作詳細(xì)的記錄、經(jīng)辦人、復(fù)核人簽字 。它以批記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，可以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問 題以及批生產(chǎn)指令和批包裝指令的不完善處，為標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供信息和依據(jù)； 用于回顧性驗(yàn)證，提供設(shè)備與工藝管理改進(jìn)的信息。 責(zé) 任：崗位操作人員、班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)執(zhí)行，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、 QA 質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的實(shí)施。 適用范圍：批生產(chǎn)記錄的管理。具有以下作用： 為質(zhì)量保證部進(jìn)行批次質(zhì)量審計(jì)，確定是否放行，提供真實(shí)、客觀的依據(jù)，以便質(zhì)量保證部門做出正確
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